Polpharma Ibandronat

Akcijski

Lijek iz skupine bisfosfonata, koji pokazuje visok afinitet za minerale kostiju. Snažno i selektivno inhibira aktivnost osteoklasta, bez izravnog utjecaja na proces sinteze kostiju i bez utjecaja na mobilizaciju osteoklasta. U bolesnika u postmenopauzi, lijek jača strukturu koštane mase i smanjuje učestalost prijeloma kao rezultat inhibicije koštanog prometa na razinu prije menopauze. Ibandronska kiselina se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (bioraspoloživost u stanju gladovanja - približno 0,6%). Prisutnost hrane i pića (osim vode) u želucu značajno smanjuje apsorpciju. Vezanje na proteine plazme iznosi 85-87%. Ibandronska kiselina brzo se veže za kost. Ostatak apsorbirane doze izlučuje se nepromijenjen urinom, dok se neapsorbirana doza izlučuje fecesom (također nepromijenjena). T0,5 u fazi eliminacije je 10-72 sata.

Doziranje

Oralno: 150 mg jednom mjesečno (istog dana u mjesecu). Ako se doza propusti, treba je uzeti sljedećeg jutra ako je prema sljedećem rasporedu više od 7 dana do sljedeće planirane doze. Nakon toga vratite se uzimanju lijekova jednom mjesečno, kao i obično. Ako je do sljedeće planirane doze manje od 7 dana, pričekajte sljedeću dozu i nastavite uzimati 1 tabletu. jednom mjesečno prema prethodnom rasporedu. Pacijenti ne smiju uzimati 2 tablete. isti tjedan. Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima. Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je povremeno procjenjivati za svakog pacijenta na temelju koristi i potencijalnih rizika korištenja pripravka na individualnoj osnovi, posebno nakon najmanje 5 godina liječenja. Posebne skupine bolesnika. U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina jednak ili veći od 30 ml / min), u bolesnika s oštećenjem jetre i u starijih bolesnika, prilagodba doze nije potrebna. Zbog ograničenog kliničkog iskustva, ne preporučuje se primjena ibandronske kiseline u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min. Zbog nedostatka indikacija, pripravak nije ispitan na djeci i adolescentima mlađim od 18 godina Način primjene. Tablica. progutati cijelu (ne žvakati i ne sisati) čašom obične vode (obična voda je jedino piće koje se može isprati s lijekom; nemojte koristiti mineralnu vodu ili vodu s visokim udjelom kalcija, tzv. tvrdu vodu); to treba raditi stojeći ili sjedeći. Nakon uzimanja lijeka, nemojte ležati 1 sat. Uzimajte lijek nakon posta preko noći, najmanje 6 sati nakon zadnjeg obroka i 1 sat prije uzimanja prvog obroka ili pića (osim vode) ili bilo kojeg drugog oralnog pripravka (uključujući kalcij).

Mjere predostrožnosti

Postojeći nedostatak kalcija mora se ispraviti prije početka liječenja. Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također treba učinkovito liječiti. Odgovarajući unos kalcija i vitamina D. važan je kod svih bolesnika. Zbog rizika od iritacije sluznice gornjeg dijela probavnog trakta, lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom bolešću gornjeg dijela probavnog trakta (npr. Barretov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, želudac, dvanaesnik ili ulceracija) i u bolesnika koji istodobno uzimaju NSAR. Zbog povećanog rizika od nuspojava jednjaka, bolesnici bi se trebali strogo pridržavati uputa o doziranju; pacijentima treba savjetovati da prekinu liječenje i potraže liječnički savjet ako se razvije ili pogorša disfagija, oodynophagia, retrosternalna bol ili žgaravica. Zbog rizika od osteonekroze čeljusti (ONJ) u bolesnika s nezacijeljenim, otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima, početak liječenja ili započinjanje novog tijeka liječenja treba odgoditi. U bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika preporučuje se stomatološki pregled s preventivnom stomatologijom i individualna procjena koristi i rizika prije početka liječenja pripravkom. Pri procjeni pacijentovog rizika od razvoja ONJ, treba uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika: djelotvornost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (veći rizik javlja se kod lijekova s velikom potencijom), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza lijeka u anti-resorptivnoj terapiji; dijagnoza neoplastične bolesti, popratnih bolesti (npr. anemija, poremećaji zgrušavanja, infekcije), pušenje; istodobno se koriste: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata; nepravilna oralna higijena, parodontna bolest, nepropisno ugrađene zubne proteze, povijest zubnih bolesti, invazivni zubni postupci, npr. vađenje zuba. Sve pacijente treba poticati da dobro paze na svoja usta, obavljaju rutinske stomatološke preglede i prijavljuju bilo kakve oralne simptome kao što su pokretljivost zuba, bol ili oteklina ili ljekoviti čir ili iscjedak tijekom liječenja proizvodom odmah. Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi samo nakon pažljivog razmatranja i treba ih izbjegavati u neposrednoj blizini primjene lijeka. Plan upravljanja pacijentima koji razviju ONJ trebao bi se uspostaviti u uskoj suradnji liječnika koji liječi i stomatologa ili oralnog kirurga s iskustvom u liječenju ONJ. Treba razmotriti privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se ONJ ne riješi i čim je moguće čimbenike rizika za ONJ smanjiti. Zabilježena je osteotekroza vanjskog zvukovoda, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom, kod primjene bisfosfonata. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju upotrebu steroida i kemoterapije i / ili lokalne čimbenike rizika poput infekcije ili traume. Osteonekroza vanjskog zvukovoda treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju bisfosfonate koji se javljaju sa simptomima povezanim s uhom, uključujući kronične upale uha. Postoje izvješća o atipičnim subtrohanteričnim i dijafiznim prijelomima femura kod korisnika bisfosfonata, uglavnom u bolesnika na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Ove se vrste prijeloma javljaju s minimalnom traumom ili bez nje, a neki pacijenti osjećaju bolove u bedrima ili bolove u preponama. Slikovne studije često pokazuju znakove prijeloma stresa nekoliko tjedana ili mjeseci prije potpunog prijeloma bedrene kosti. Prijelomi su česti s obje strane, stoga bi u bolesnika liječenih bisfosfonatom koji imaju frakturu dijafize trebalo pregledati drugu bedrenu kost. Također je zabilježeno loše zacjeljivanje ovih prijeloma. Na temelju pojedinačne procjene koristi i rizika, u bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti treba razmotriti prekid liječenja bisfosfonatima do ocjene. Zbog ograničenih podataka, ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s CCr ispod 30 ml / min. Pripravak sadrži laktozu - ne smije se koristiti u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-ove laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Nepoželjna aktivnost

Često: glavobolja, gastroezofagitis, gastroezofagealni refluks, dispepsija, proljev, bolovi u trbuhu, mučnina, osip, artralgija, mijalgija, mišićno-koštani bol, grčevi mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava, simptomi slični gripi ( prijavljene kao reakcije akutne faze ili simptomi kao što su mialgija, artralgija, vrućica, hladnoća, umor, mučnina, gubitak apetita, bolovi u kostima). Manje često: pogoršanje astme, vrtoglavica; upala jednjaka - uključujući ulceraciju i suženje jednjaka, disfagiju, povraćanje, plinove (plinove) bol u leđima; umor. Rijetko: reakcije preosjetljivosti; upala oka (uveitis, episkleritis, upala sklere, ponekad ne prolazi dok se ne završi liječenje ibandronskom kiselinom); duodenitis, angioedem, edem lica, urtikarija, atipični subtrohanterični i dijafizni prijelomi femura. Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija / šok (u bolesnika liječenih intravenskim pripravkom), Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, bulozni dermatitis, osteonekroza čeljusti i / ili mandibule (prvenstveno u bolesnika s karcinomom), nekroza kostiju vanjski slušni sustav (nuspojava povezana s primjenom bisfosfonata).

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti lijek tijekom trudnoće i dojenja. Studije na štakorima pokazale su reproduktivnu toksičnost. Nema primjerenih podataka o primjeni ibandronske kiseline u trudnica. Nije poznato da li se ibandronska kiselina izlučuje u majčino mlijeko. Primjenjuje se samo u žena u postmenopauzi, a ne smije se koristiti u žena u reproduktivnoj dobi. Nema primjerenih podataka o učincima ibandronske kiseline na plodnost ljudi. U studijama na štakorima s oralnom primjenom ibandronske kiseline primijećena je smanjena plodnost.

Interakcije

Oralna bioraspoloživost ibandronske kiseline smanjena je u prisutnosti hrane. Studije na životinjama pokazuju da na apsorpciju lijeka mogu posebno utjecati pripravci koji sadrže kalcij i druge multivalentne katione (poput aluminija, magnezija, željeza), uključujući mlijeko - pacijenti bi trebali uzimati lijek na prazan želudac i suzdržavati se od jedenja 1 sat nakon uzimanje lijeka. Dodaci kalcija, antacidi i neki drugi oralni pripravci koji sadrže multivalentne katione (poput aluminija, magnezija, željeza) mogu utjecati na apsorpciju ibandronske kiseline - najmanje 6 sati prije i 1 sat nakon uzimanja ibandronske kiseline, ne uzimajte ibandronsku kiselinu. nema oralnih pripravaka. Metaboličke interakcije smatraju se malo vjerojatnima, jer ibandronska kiselina ne inhibira većinu ljudskih jetrenih izoenzima P-450; također je pokazano da ne inducira sustav jetrenog citokroma P-450 kod štakora. Intravenska primjena ranitidina povećala je bioraspoloživost ibandronske kiseline za približno 20%, vjerojatno kao rezultat smanjenja želučane kiselosti - ovaj je učinak unutar normalnog raspona varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronske kiseline, nema potrebe za promjenom doze lijeka kada se koristi s antagonistima H2 receptora ili drugim tvarima aktivno povećava pH u želucu.