Sabril®

1 tableta prah. ili 1 vrećica sadrži 500 mg vigabatrina.

Akcijski

Antikonvulzivni lijek koji je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA aminotransferaze (enzim odgovoran za razgradnju GABA). Vigabatrin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, neovisno o hrani. Ne postoji izravna veza između koncentracije lijeka u plazmi i djelotvornosti. Trajanje djelovanja više ovisi o brzini resinteze GABA aminotransferaze nego o koncentraciji lijeka u plazmi. Oko 70% pojedinačne doze izlučuje se nepromijenjeno urinom. T0,5 je 5-8 sati.

Doziranje

Oralno. Liječenje pripravkom smije započeti samo liječnik specijaliziran za epilepsiju, neurolog ili dječji neurolog. Pregledi tijekom liječenja trebaju biti pod nadzorom ovih stručnjaka. Ako nakon odgovarajućeg liječenja ne dođe do značajnog poboljšanja u kontroli napadaja, liječenje vigabatrinom ne smije se nastaviti. Lijek treba postupno ukidati pod strogim medicinskim nadzorom. Odrasli: maksimalna učinkovitost obično se vidi u dozi od 2-3 g dnevno. Početna doza je 1 g; treba ga dodati trenutnim antiepileptičkim lijekovima. Dnevnu dozu tada treba postupno povećavati za 0,5 g svaki tjedan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti. Preporučena maksimalna doza je 3 g dnevno. Djeca: preporučena početna doza je 40 mg / kg / dan. Djeca o b. 10-15 kg - 0,5-1 g dnevno; djeca o b. 15-30 kg - 1-1,5 g / dan; djeca o b. 30-50 kg - 1,5-3 g / dan; djeca o b. > 50 kg - 2-3 g / dan. Ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza za svaku skupinu. Dojenčad - monoterapija epileptičnih napadaja u dojenačkoj dobi (Westov sindrom): početna doza je 50 mg / kg. dnevno. Ako je potrebno, može se postupno povećavati tijekom jednog tjedna. Doze do 150 mg / kg svakodnevno su se dobro podnosili. Stariji bolesnici ili bolesnici s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina: treba razmotriti prilagodbu doze ili učestalost primjene. Tablete ili granule davati 1 ili 2 puta dnevno, prije ili poslije obroka. Granule treba odmah otopiti u vodi, voćnom soku ili mlijeku prije konzumacije.

Indikacije

Kombinirano liječenje s drugim antiepileptičkim lijekovima u bolesnika s vatrostalnim napadima djelomičnog početka sa ili bez sekundarne generalizacije, kada su svi ostali antiepileptički lijekovi koji se koriste u kombinaciji nedovoljni ili se ne podnose. Monoterapija epileptičkih napadaja u dojenčadi (Westov sindrom).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na vigabatrin ili druge sastojke pripravka.

Mjere predostrožnosti

Pripravak se ne smije koristiti kao monoterapija, osim u liječenju epileptičnih napadaja u dojenčadi. Ograničenja vidnog polja primijećena su u približno 1/3 pacijenata koji su primali vigabatrin. Pojava simptoma obično se javlja nakon mjeseci ili godina primjene vigabatrina. Stupanj ograničenja vidnog polja može biti toliko ozbiljan da može imati praktične posljedice za pacijenta. Većina bolesnika s defektom potvrđenim perimetrijom nije pokazala simptome ograničenja vidnog polja. Sukladno tome, spomenuti neželjeni učinak može se pouzdano dijagnosticirati sustavnom perimetrijom, koja je obično moguća samo u bolesnika starijih od 9 godina. Posebno razvijena metoda koja se temelji na vizualno evociranim potencijalima (VEP) za ispitivanje perifernog vida u djece u dobi od 3 godine i starija dostupna je na zahtjev proizvođača. Ova metoda još nije službeno potvrđena za otkrivanje oštećenja vidnog polja povezanih s uporabom vigabatrina. Elektroretinografija može biti korisna, ali se može koristiti samo kod odraslih osoba koje ne surađuju s perimetrijom ili kod vrlo mladih pacijenata. Ograničenja vidnog polja su nepovratna čak i nakon prekida liječenja vigabatrinom. Ne može se isključiti povećanje gubitka vidnog polja nakon prestanka uzimanja vigabatrina. Stoga se vigabatrin smije koristiti samo nakon vaganja koristi i rizika u odnosu na druge lijekove. Vigabatrin se ne preporučuje za uporabu u bolesnika s postojećim klinički značajnim oštećenjima vidnog polja. Pacijenti koji započinju terapiju vigabatrinom trebali bi proći sustavna ispitivanja na oštećenja vidnog polja na početku liječenja i svakih 6 mjeseci tijekom cijelog razdoblja liječenja. Na temelju dostupnih podataka može se zaključiti da je defekt vidnog polja (VFD) u većini slučajeva koncentričan, utječe na oba oka i značajniji je na nosnoj nego na vremenskoj strani. U središtu vidnog polja (unutar 30 stupnjeva) često se opaža prstenasti gubitak vidnog polja u nosnom dijelu. Gubici vidnog polja zabilježeni u bolesnika koji su primali vigabatrin kretali su se od blagih do ozbiljnih.Rizik od ograničenja vidnog polja može biti veći kod muškaraca nego kod žena. Ispitivanje vidnog polja (perimetrija) treba provesti pomoću standardizirane statičke perimetrije (metoda Humphrey ili Octopus) ili kinetičke perimetrije (Goldmann metoda). Statička perimetrija je preporučena metoda. Elektroretinografija se može koristiti samo kod odraslih osoba koje nisu kompatibilne s perimetrijom. Čini se da prvi oscilacijski potencijal i odgovor na stimulaciju treperavim podražajem od 30 Hz u elektroretinogramu koreliraju s VFD-om povezanim s uporabom vigabatrina. Te se reakcije odgađaju i smanjuju u odnosu na normalne. Takve promjene nisu primijećene u bolesnika liječenih vigabatrinom bez VFD-a. I pacijent i njegovatelj trebali bi dobiti točan opis učestalosti i učinaka poremećaja vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom. Pacijente treba savjetovati da prijave sve nove probleme s vidom i simptome koji mogu biti povezani sa suženim vidnim poljem. Ako se tijekom promatranja tijekom liječenja dijagnosticiraju poremećaji vidnog polja, treba donijeti odluku o postupnom ukidanju vigabatrina. Ako se liječenje nastavi, treba razmotriti češće promatranje (perimetriju). Vigabatrin se ne smije koristiti istovremeno s drugim sredstvima koja su toksična za mrežnicu. Rijetko je moguće provesti perimetrijski test kod djece mlađe od 9 godina. Rizici povezani s liječenjem moraju se pažljivo odvagnuti od koristi lijeka u djece. Trenutno ne postoji uspostavljena metoda za dijagnosticiranje ili isključivanje poremećaja vidnog polja kod djece kod kojih se ne može izvesti standardna perimetrija. Ako metoda koja se temelji na ispitivanju prostorno specifičnog vizualno izazvanog potencijala (VEP), ako pokazuje normalan odgovor središnjeg vidnog polja, ali nema periferni odgovor, treba pregledati procjenu koristi i rizika vigabatrina i prekinuti liječenje. Prisutnost perifernog vida ne isključuje mogućnost razvoja poremećaja vidnog polja. Elektroretinografija može biti korisna, ali se smije koristiti samo u djece mlađe od 3 godine. Preporučuje se pomno praćenje bolesnika liječenih vigabatrinom zbog neuroloških nuspojava. Čimbenici rizika za razvoj enekafolaptije uključuju: veće od preporučenih početnih doza, brže od preporučene eskalacije doze i zatajenje bubrega. Vigabatrin treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom psihoza, depresije ili poremećaja u ponašanju. Zabilježeni su slučajevi abnormalnosti MRI mozga, posebno u male novorođenčadi koja je liječena visokim dozama vigabatrina zbog Westa sindroma. Klinička važnost ovih nalaza trenutno nije poznata. Poremećaji pokreta, uključujući distoniju, diskineziju i hipertenziju, zabilježeni su u dojenčadi u liječenju napadaja. Odnos koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti na pojedinačnom pacijentu. Ako se tijekom terapije vigabatrinom pojave novi poremećaji kretanja, treba razmotriti smanjenje doze ili postupni prekid. Zabilježene su samoubilačke ideje i ponašanje kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima, a bolesnike treba pažljivo nadzirati i po potrebi razmotriti odgovarajuće liječenje. Oprezno primjenjivati ​​u bolesnika s klirensom kreatinina <60 ml / min i u starijih osoba. Te bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava poput sedacije ili zbunjenosti.

Nepoželjna aktivnost

Vrlo često: somnolencija, oštećenje vidnog polja, umor, uznemirenost (djeca), nemir (djeca). Često: debljanje, poremećaj govora, bol i vrtoglavica, parestezije, poremećena koncentracija i pamćenje, mentalna zaostalost (abnormalno razmišljanje), tremor, zamagljen vid, diplopija, nistagmus, mučnina, bolovi u trbuhu, edemi, razdražljivost, psihomotorni nemir, agresija, nervoza, depresija, paranoična reakcija. Manje često: ataksija, poremećaji kretanja (uključujući distoniju, diskineziju i hipertoniju sami ili u kombinaciji s magnetskom rezonancijom), osip, hipomanija, manija, psihoza. Rijetki: encefalopatski simptomi (sedacija, omamljenost i zbunjenost praćeni nespecifičnom elektroencefalografskom aktivnošću usporenog vala; ove su reakcije bile potpuno reverzibilne nakon smanjenja doze ili prekida uzimanja vigabatrina), poremećaji mrežnice (poput periferne atrofije mrežnice), angioedem, urtikarija, samoubilački. Vrlo rijetko: upala ili atrofija vidnog živca, hepatitis, halucinacije. Nepoznato: abnormalnosti u magnetskoj rezonanci mozga koje mogu biti znak citotoksičnog edema. Primijećen je pad ALT i AST. Dugotrajno liječenje vigabatrinom može biti povezano s blagim smanjenjem hemoglobina, što je rijetko bilo klinički značajno. Zabilježeni su psihijatrijski poremećaji koji se uglavnom povlače nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog prekida. Depresija je bila česta reakcija, ali je rijetko zahtijevala prekid vigabatrina. Neki pacijenti imaju porast učestalosti napadaja, uključujući epileptični status. Pacijenti s mioklonskim napadajima mogu biti posebno skloni ovom učinku. Rijetko se mogu pojaviti novi ili pogoršani mioklonski napadi. Iznenadni prekid liječenja može dovesti do napadaja.

Trudnoća i dojenje

Vigabatrin se smije koristiti tijekom trudnoće samo kada je to prijeko potrebno. Postoje izvješća o abnormalnostima (urođene mane ili spontani pobačaj) kod beba majki liječenih vigabatrinom. Zbog ograničene količine podataka, osnovne bolesti (epilepsije) i istodobne primjene drugih antiepileptika, ne može se konačno zaključiti povećava li uporaba vigabatrina tijekom trudnoće rizik od malformacija. Potreba za antiepileptičkim liječenjem treba preispitati kada žena želi zatrudnjeti ili zatrudni. Rizik od malformacija u potomstva majki koje koriste antiepileptičke lijekove 2-3 je puta veći nego u općoj populaciji (uključujući: rascjep usne, kardiovaskularne nedostatke i defekte neuralne cijevi). Liječenje s više AED-a može povećati rizik od malformacija više nego korištenje monoterapije. Iznenadni prekid učinkovite antiepileptičke terapije može dovesti do pogoršanja bolesti kod majke, što može biti štetno za fetus. Vigabatrin prelazi u majčino mlijeko - dojenje se ne preporučuje. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost.

Komentari

Ako se liječenje prekine, preporuča se postupno smanjivanje doze lijeka tijekom 2-4 tjedna. pospanost i nedostaci vidnog polja. Naročito treba biti oprezan prilikom upravljanja motornim vozilima, upravljanja strojevima u pokretu i obavljanja drugih opasnih aktivnosti koje mogu ugroziti život ili zdravlje pacijenta. Može dovesti do smanjenih rezultata ALT i AST. Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u mokraći, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u testovima za neke rijetke genetske metaboličke poremećaje (npr. Α-aminoadipin acidurija).

Interakcije

Vigabatrin se ne metabolizira, ne veže se za proteine ​​plazme i ne inducira jetrene enzime citokrom P-450, interakcije s drugim lijekovima su malo vjerojatne. U kliničkim ispitivanjima primijećeno je postupno smanjenje razine fenitoina u krvi od 16-33%, u većini slučajeva ta interakcija nije klinički značajna. U kliničkim ispitivanjima gdje su vigabatrin primijenjeni s karbamazepinom, fenobarbitalom ili natrijevim valproatom nisu primijećene interakcije.

Cijena

Sabril®, cijena 100% PLN 141,86

Pripravak sadrži tvar: Vigabatrin