Caelyx

1 ml pripravka sadrži 2 mg doksorubicin hidroklorida u pegiliranim liposomima. Preparat sadrži saharozu i potpuno hidrogenirani sojin fosfatidilkolin (iz soje).

Akcijski

Citotoksični antraciklinski antibiotik dobiven iz kultura Streptomyces peucetius var. cezij. Lijek se nakuplja između susjednih baznih parova u dvostrukoj zavojnici DNA, sprječavajući njegov razvoj neophodan za replikaciju. To dovodi do inhibicije sinteze DNA, RNA i proteina. Pegilirani liposomski oblik doksorubicin hidroklorida produžuje vrijeme zadržavanja lijeka u krvožilnom sustavu. Farmakokinetika pripravka značajno se razlikuje od standardnih oblika doksorubicina. Pri nižim dozama (10 mg / m2 - 20 mg / m2) pripravak pokazuje linearnu farmakokinetiku; u rasponu doza od 10 mg / m2. - 60 mg / m2 farmakokinetika je nelinearna. Pripravak, za razliku od standardnih oblika, koji se velikim dijelom distribuiraju u tkivima, ostaje uglavnom u volumenu vaskularne tekućine, a klirens doksorubicina iz krvi ovisi o liposomskom nosaču. Doksorubicin postaje dostupan nakon što liposomi napuste posudu i uđu u odjeljak tkiva. Nakon primjene ekvivalentnih doza pripravka i standardnih oblika, koncentracija u krvi i AUC vrijednosti pegiliranog liposomskog oblika veće su od vrijednosti dobivenih standardnim oblicima doksorubicin hidroklorida. T0,5 je 24-231 h, sa prosjekom 73,9 h.

Doziranje

Intravenozno, infuzijom. Primijeniti samo pod nadzorom specijalista onkologa s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova. Pripravak se ne može koristiti naizmjenično s drugim farmaceutskim oblicima doksorubicin hidroklorida. Rak dojke ili rak jajnika: 50 mg / m2 svaka 4 tjedna sve dok bolest ne napreduje i dok pacijent tolerira liječenje. Višestruki mijelom: 30 mg / m2 4. dana 3-tjednog ciklusa liječenja bortezomibom u obliku jednosatne infuzije neposredno nakon infuzije bortezomiba. Režim liječenja bortezomibom iznosi 1,3 mg / m2 1., 4., 8. i 11. dana za 3-tjedne cikluse liječenja. Liječenje treba nastaviti sve dok se održava odgovor na liječenje sve dok pacijent tolerira liječenje. Dan kombiniranog liječenja (4. dan ciklusa) može se odgoditi za 48 sati ako je to medicinski indicirano, ali interval između uzastopnih doza bortezomiba ne smije biti kraći od 72 sata. AIDS Kaposijev sarkom: 20 mg / m2. svaka 2-3 tjedna. Treba izbjegavati pauze kraće od 10 dana jer se ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost. Preporučuje se da se liječenje nastavi 2-3 mjeseca. Liječenje treba nastaviti prema potrebi kako bi se održao terapijski odgovor. Izmjena doze u slučaju nuspojava. Za kontrolu nuspojava (poput crvenila dlanova i tabana - PPE, stomatitisa ili hematološke toksičnosti), doza se može smanjiti ili primijeniti kasnije. Palmarno-plantarna eritrodisesezija (PPE). 1.. 4 tjedna nakon prethodne doze pripravka - treba primijeniti 100% doze ako pacijent nije doživio nikakvu prethodnu 3. ili 4. toksičnost kože, a ako se dogodi - pričekati dodatni tjedan. 1.. toksičnost u 5. tjednu nakon prethodne doze pripravka - treba primijeniti 100% doze ako pacijent nije iskusio nikakvu prethodnu 3. ili 4. toksičnost kože, a ako se dogodi - pričekajte dodatni tjedan 1. dana. toksičnost u 6. tjednu nakon prethodne doze pripravka - smanjiti dozu za 25%; povratak na 4-tjednu stanku. 2.st. Toksičnost (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalnu tjelesnu aktivnost; mali mjehurići ili čirevi promjera Stomatitisa. 1. toksičnost (bezbolna ulceracija, eritem ili lagana bol) u 4. tjednu nakon prethodne doze pripravka - trebali biste primijenite 100% doze ako pacijent nije razvio stomatitis prije 3. ili 4. stomatitisa, a ako pacijent nije imao stomatitis, pričekajte dodatni tjedan 1 toksičnosti u 5. tjednu nakon prethodne doze pripravka - treba primijeniti 100% doze, ako ne prethodni stomatitis dogodio se u 3. ili 4. fazi, a ako se pojavio - pričekati dodatni tjedan 1. tjedna toksičnosti u 6. tjednu nakon prethodne doze pripravka - smanjiti dozu za 25%; vratiti se na 4-tjednu stanku ili, na temelju liječnikove procjene, zaustaviti primjenu 2. toksičnost (bolni eritem, oteklina ili ulceracija, ali s mogućnošću prehrane) u 4. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan z. 2.st. toksičnost u 5. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan 2. toksičnost u 6. tjednu nakon prethodne doze pripravka - smanjiti dozu za 25%; vratite se na 4-tjednu stanku ili zaustavite doziranje na temelju prosudbe liječnika. 3.st. Toksičnost (bolni eritem, oteklina ili ulceracija bez mogućnosti prehrane) u 4. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan. toksičnost u 5. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan. 6 tjedana nakon prethodne doze pripravka - prekinite primjenu. 4.st. toksičnost (potrebna parenteralna ili enteralna prehrana) u 4. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan 4.. toksičnost u 5. tjednu nakon prethodne doze pripravka - pričekajte dodatni tjedan 4.. 6 tjedana nakon prethodne doze pripravka - prekinite primjenu. Gornja shema prilagodbe doze također se primjenjuje na bolesnike s AIDS-om Kaposijevim sarkomom i bolesnike s multiplim mijelomom koji primaju kombiniranu terapiju bortezomibom. Toksični učinak na hematopoetski sustav (rak dojke ili jajnika) - 1.: ANC (apsolutni broj neutrofila) 1500-1900 / mm3, trombociti 75.000-150.000 / mm3 - nastavak liječenja bez smanjenja doze; 2. mjesto: ANC 1000 - 3, trombociti 50 000 - 3, pričekajte dok se ANC ≥ 1500 / mm3 i trombociti ≥ 75 000 / mm3, ponovno primijene bez smanjenja doze; 3. mjesto: ANC 500 - 3, trombociti 25 000 - 3 - pričekajte dok se ANC ≥ 1500 / mm3 i trombociti ≥ 75 000 / mm3, ponovno primijene bez smanjenja doze; 4. mjesto: ANC 3, trombociti 3 - pričekati dok ANC ≥ 1500 / mm3 i trombociti ≥75.000 / mm3, smanjiti dozu za 25% ili nastaviti liječenje punom dozom s faktorom rasta. Toksični učinak na hematopoetski sustav (bolesnici s Kaposijevim sarkomom u tijeku AIDS-a) - liječenje pripravkom treba povremeno prekidati kada je ANC 3 i / ili broj trombocita istovremeno, kako bi se u sljedećim ciklusima povećao broj krvnih stanica kada je ANC 3 Može se primijeniti G-CSF (ili GM-CSF). Prilagodba doze za bolesnike s multiplim mijelomom tijekom kombinirane terapije bortezomibom. Vrućica ≥38 ° C i ANC 3 - ne primjenjujte odgovarajuću dozu doksorubicina ako su se simptomi pojavili prije 4. dana ciklusa liječenja; ako nakon 4. dana, sljedeću dozu treba smanjiti za 25%; smanjiti sljedeću dozu bortezomiba za 25%. Bilo koji dan primjene nakon 1. dana svakog ciklusa: broj trombocita 3 - ne primjenjujte potrebnu dozu doksorubicina ako su se simptomi pojavili prije 4. dana ciklusa liječenja; za simptome nakon 4. dana, dozu treba smanjiti za 25% u sljedećim ciklusima ako se doza bortezomiba smanji zbog hematološke toksičnosti; ne primjenjujte ispravnu dozu bortezomiba. Ako se u ciklusu liječenja za naredne cikluse zadrže 2 ili više doza bortezomiba, smanjite dozu za 25%. Razvoj nehematološke toksičnosti stupnja 3 ili 4 - ne primjenjujte dozu doksorubicina dok se stanje ne poboljša za djecu i adolescente. Iskustvo kod djece je ograničeno. Iz tog razloga ne preporučuje se primjena u bolesnika mlađih od 18 godina. Posebne skupine bolesnika. Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre. Pokretanje liječenja - Ako je razina bilirubina između 1,2 - 3,0 mg / dL, prvu dozu treba smanjiti za 25%. Ako je bilirubin> 3,0 mg / dL, prvu dozu treba smanjiti za 50%. Ako pacijent podnosi prvu dozu bez povećanja bilirubina ili enzima jetre, doza u drugom ciklusu može se povećati na sljedeću razinu doze, tj. Ako se prva doza smanji za 25%, tada bi dozu trebalo povećati do pune doze u drugom ciklusu; ako se prva doza smanji za 50%, dozu treba povećati na 75% svoje pune vrijednosti u drugom ciklusu. Doza se može povećati do svoje pune vrijednosti u sljedećim ciklusima. U bolesnika s metastazama u jetri praćenim porastom bilirubina i jetrenih enzima, lijek se može koristiti do 4 puta gornju granicu normale. Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom; nisu dostupni farmakokinetički podaci u bolesnika s CCr. Način primjene. Ne smije se primjenjivati ​​intramuskularno ili potkožno. Ne primjenjujte u bolusu ili u nerazrijeđenoj otopini. Preporučuje se da se infuzijski set preko bočne grane katetera poveže s intravenskom infuzijom 5% (50 mg / ml) otopine glukoze kako bi se postiglo daljnje razrjeđivanje i minimalizirao rizik od tromboze i ekstravazacije. Infuzija se može dati u perifernu venu. Nemojte koristiti linijske filtere za infuziju. Za doze <90 mg: pripravak razrijedite u 250 ml 5% -tne (50 mg / ml) otopine glukoze za infuziju. Za doze ≥90 mg: pripravak razrijedite u 500 ml 5% -tne (50 mg / ml) otopine glukoze za infuziju. Za rak dojke / rak jajnika / multipli mijelom, prvu dozu treba davati brzinom ne većom od 1 mg / minuti kako bi se rizik od infuzijskih reakcija sveo na najmanju moguću mjeru. Ako nema reakcije povezane s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primijeniti u roku od 60 minuta. Pacijenti koji imaju reakciju infuzije trebaju se modulirati na sljedeći način: 5% ukupne doze treba polako infuzirati tijekom prvih 15 minuta. Ako se infuzija tolerira bez odgovora, brzina primjene može se udvostručiti tijekom sljedećih 15 minuta. Ako se infuzija i dalje tolerira, infuzija se može završiti u roku od sat vremena, tijekom ukupnog vremena infuzije od 90 minuta. U slučaju Kaposijevog sarkoma tijekom AIDS-a, doza pripravka razrijedi se u 250 ml 5% -tne (50 mg / ml) otopine za infuziju glukoze i daje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.

Indikacije

Monoterapija metastatskog karcinoma dojke u bolesnika s povećanim rizikom od srčanih komplikacija. Liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika kod pacijenata kod kojih prva linija kemoterapije spojevima platine nije uspjela. Liječenje bolesnika s progresijom multiplog mijeloma u kombiniranoj terapiji bortezomibom koji su prošli barem jednu prethodnu liniju liječenja i koji su već podvrgnuti ili nisu prihvatljivi za transplantaciju koštane srži. Liječenje Kaposijevog sarkoma (KS) povezanog sa AIDS-om u bolesnika s malim brojem CD4 (manje od 200 / mm3) sa značajnim zahvaćanjem sluznice, kože ili unutarnjih organa. Pripravak se može koristiti u bolesnika s AIDS-KS u kemoterapiji prve ili druge linije, kada je uočeno napredovanje bolesti unatoč prethodno korištenoj kombiniranoj terapiji koja se sastojala od najmanje dva od sljedećih lijekova: vinca alkaloidi, bleomicin i standardni farmaceutski oblik doksorubicina (ili drugog antraciklina) ili nikakva tolerancija.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju. Ne smije se koristiti u bolesnika s AIDS-om Kaposijevim sarkomom kod kojih lokalno ili sistemsko liječenje alfa-interferonom može biti učinkovito.

Mjere predostrožnosti

Zbog razlika u farmakokinetičkim profilima i rasporedu doziranja, pripravak se ne smije koristiti naizmjenično s drugim lijekovima koji sadrže doksorubicin hidroklorid. Tijekom uzimanja lijeka preporučuju se česti rutinski EKG testovi. U slučaju smanjenja QRS kompleksa treba razmotriti biopsiju miokarda. Rutinski prije početka liječenja pripravkom i povremeno ponavljanja tijekom liječenja preporučuje se ehokardiografsko mjerenje frakcije izbacivanja lijeve klijetke ili angiografija s više okvira (MUGA). Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obveznom prije svake dodatne primjene lijeka koja premašuje kumulativnu dozu od 450 mg antraciklina / m2. tijekom života. Tijekom liječenja antraciklinom, gore spomenutotestovi i metode procjene rada srca trebaju se koristiti sljedećim redoslijedom: EKG snimanje, mjerenje frakcije izbacivanja lijeve klijetke, biopsija endomiokarda. Zbog kardiotoksičnog učinka lijeka, posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima sa srčanim bolestima, uključujući zatajenje srca, i bolesnicima koji primaju druge antracikline. Ukupna doza doksorubicin HCl mora uzeti u obzir svako prethodno (ili istodobno) liječenje kardiotoksičnim sredstvima (uključujući: druge antracikline, antrakinone ili npr. 5-fluorouracil); dodatnu rizičnu skupinu čine pacijenti koji su prethodno podvrgnuti zračenju medijastinuma ili istodobno primaju ciklofosfamid, čija se kardiotoksičnost može pojaviti i nakon kumulativne doze antraciklina niže od 450 mg / m2. Profil srčane sigurnosti preporučenog režima doziranja za liječenje raka dojke i jajnika (50 mg / m2) sličan je profilu doze od 20 mg / m2. u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om. Zbog mogućnosti poremećaja funkcije koštane srži, krvne slike treba često obavljati tijekom liječenja (prije svake doze). Stalna ozbiljna disfunkcija koštane srži može dovesti do superinfekcija i krvarenja. Sekundarne akutne mijeloične leukemije i mijelodisplazije primijećene su u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s doksorubicinom; svaki pacijent koji prima doksorubicin mora biti pod hematološkom kontrolom. Zbog slučajeva sekundarnog karcinoma usne šupljine, kako tijekom liječenja, tako i do 6 godina nakon posljednje doze, bolesnike treba redovito nadzirati zbog čira na ustima ili bilo kakve nelagode u ustima. Zbog mogućnosti ozbiljnih i ponekad opasnih po život alergijskih i anafilaktoidnih reakcija nedugo nakon početka infuzije (sa simptomima kao što su: astma, crvenilo, košnica, bol u prsima, vrućica, hipertenzija, tahikardija, pruritus, znojenje, otežano disanje, oticanje) zimice, bolovi u leđima, stezanje u prsima i grlu i / ili hipotenzija, napadaji), prvu dozu treba dati brzinom ne većom od 1 mg / min. Svaka bočica pripravka sadrži saharozu, a lijek se daje u 5% otopini glukoze, što treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi i u osnovi je "bez natrija".

Nepoželjna aktivnost

Najčešće uočene nuspojave kod karcinoma dojke ili jajnika su palmarno-plantarna eritrodizestezija - PPE (ukupni slučajevi bili su 44-46,1%; liječenje je u nekih bolesnika prekinuto zbog teške PPE), te stomatitis ili mukozitis i mučnina . U bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om najčešće je uočena disfunkcija koštane srži (uglavnom leukopenija). U bolesnika s multiplim mijelomom, najčešće prijavljene (povezane s liječenjem) nuspojave u kombiniranoj terapiji bortezomibom bile su mučnina, proljev, neutropenija, trombocitopenija, povraćanje, umor i zatvor. Pacijenti s rakom dojke (doza pripravka 50 mg / m2 svaka 4 tjedna). Vrlo često: anoreksija, mučnina, stomatitis, povraćanje, PPE, alopecija, osip, astenija, umor, nespecificirani mukozitis. Često: faringitis, leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija, parestezija, bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, dispepsija, ulceracija na ustima, suha koža, promjena boje kože, promjene pigmentacije, eritem, osip, slabost, pireksija, bol, folikulitis , gljivične infekcije, herpes usana (neherpetičko podrijetlo), infekcije gornjih dišnih putova, periferna neuropatija, lakrimacija, zamagljen vid, ventrikularna aritmija, epistaksa, oralna bol, bulozne erupcije, dermatitis, osip eritematozni, bolest noktiju, ljuskavi koža, grčevi u nogama, bolovi u kostima, mišićno-koštani bolovi, bolovi u dojkama, edemi, oticanje nogu. Manje često: somnolencija. Pacijenti s rakom jajnika (doza pripravka 50 mg / m2 svaka 4 tjedna). Vrlo često: leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija, anoreksija, zatvor, proljev, mučnina, stomatitis, povraćanje, palmarno-plantarna eritrodizestezija (sindrom šake-stopala; PPE), alopecija, osip, slabost, poremećaji sluznice. Često: faringitis, parestezije, somnolencija, bolovi u trbuhu, dispepsija, ulceracija u ustima, suha koža, promjena boje kože, pireksija, bol, infekcija, kandidijaza usne šupljine, herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, hipokromna anemija, alergijske reakcije, dehidracija, kaheksija, anksioznost , depresija, nesanica, glavobolja, vrtoglavica, neuropatija, hipertenzija, konjunktivitis, kardiovaskularni poremećaji, vazodilatacija, dispneja, pojačani kašalj, ulceracija u ustima, ezofagitis, gastritis, disfagija, suha usta, nadimanje, gingivitis, disgeuzija, vezikularni osip, svrbež, eksfoliativni dermatitis, promjene na koži, makulopapulozni osip, znojenje, akne, ulceracija kože, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, bolno mokrenje, vaginitis, mrzlica, bolovi u prsima, malaksalost, periferni edem, gubitak težine. Pacijenti s višestrukim mijelomom (doza od 30 mg / m2 pripravka u kombinaciji s bortezomibom u 3-tjednom ciklusu). Vrlo često: anemija, neutropenija, trombocitopenija, anoreksija, periferna senzorna neuropatija, neuralgija, glavobolja, mučnina, proljev, povraćanje, zatvor, stomatitis, PPE, osip, astenija, umor, pireksija. Često: herpes, herpes zoster, leukopenija, smanjeni apetit, nesanica, periferna neuropatija, neuropatija, parestezija, polineuropatija, vrtoglavica, disgeuzija, dispneja, bolovi u trbuhu, dispepsija, suha koža, bolovi u ekstremitetima, gubitak težine, upala pluća, nazofaringitis , infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, febrilna neutropenija, limfopenija, dehidracija, hipokalemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija, hiponatrijemija, hipokalcemija, anksioznost, letargija, hipostezija, sinkopa, disestezija, konjunktivitis, hipotenzija, hipotenzija, arterijska hipotenzija crvenilo kože, hipertenzija, flebitis, kašalj, epistaksa, dispneja napori, bolovi u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, ulceracija usta, suha usta, disfagija, aftozni stomatitis, svrbež, papularna urtikarija, alergijski dermatitis, eritem, hiperpigmentacija kože, točkaste ekhimoze, alopecija, osip od lijekova, artralgija, mijalgija, grčevi u mišićima, mišićna slabost, mišićno-koštani bol, muskuloskeletni bol u prsima, skritni eritem, periferni edem, zimica, simptomi para-gripe, malaksalost, hipertermija, povećana razina AST , frakcija izbacivanja miokarda se smanjila, kreatinin povećao, ALT povećao. Pacijenti s Kaposijevim sarkomom u tijeku AIDS-a (doza pripravka 20 mg / m2 svaka 2-3 tjedna). Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, mučnina. Česti: kandidijaza usne šupljine, trombocitopenija, anoreksija, vrtoglavica, retinitis, vazodilatacija, dispneja, proljev, gastritis, povraćanje, ulceracija u ustima, bolovi u trbuhu, glositis, zatvor, mučnina, povraćanje, alopecija, osip, slabost, vrućica, akutne infuzijske reakcije, gubitak težine. Manje često: zbunjenost, senzorne smetnje, eritem dlanova i tabana (PPE). Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije (Pneumocystis carinii, infekcije Mycobacterium avium), također su primijećene i često se opažaju u bolesnika s imunodeficijencijom izazvanim HIV-om. Sve skupine pacijenata. Reakcije povezane s infuzijom: reakcije preosjetljivosti, anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, oticanje lica, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, bolovi u leđima, bolovi u prsima, mrzlica, vrućica, hipertenzija, tahikardija, dispepsija, mučnina, vrtoglavica, respiratorni distres, faringitis, osip, svrbež, znojenje, reakcije na mjestu injekcije i interakcije lijekova. Vrlo rijetko su zabilježeni napadaji povezani s reakcijama povezanim s infuzijom. Svi su bolesnici imali reakcije povezane s infuzijom uglavnom tijekom prve infuzije. Privremeno zaustavljanje infuzije obično rješava ove simptome bez potrebe za daljnjim liječenjem. U gotovo svih bolesnika liječenje pripravkom može se nastaviti nakon što simptomi nestanu bez recidiva. Reakcije povezane s infuzijom rijetko se javljaju s naknadnim ciklusima liječenja. Prijavljena je disfunkcija koštane srži koja dovodi do anemije, trombocitopenije, leukopenije i, rijetko, febrilne neutropenije. Stomatitis je često zabilježen u bolesnika koji su primali kontinuiranu infuziju. Porast incidencije CHF zabilježen je kod liječenja doksorubicinom u kumulativnoj dozi> 450 mg / m2. u životu ili u manjoj dozi u bolesnika s rizikom od razvoja komplikacija srčanog mišića. Sekundarne akutne mijeloične leukemije i mijelodisplazija primijećene su u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s doksorubicinom. Lokalne nekrotične promjene nastale ekstravazacijom primijećene su vrlo rijetko (u slučaju simptoma, infuziju treba odmah zaustaviti, a ostatak lijeka primijeniti u drugu venu). Rijetko se dogodila ponovna pojava lezija na koži zbog prethodne radioterapije. U postmarketinškim iskustvima vrlo su rijetko prijavljena teška stanja kože (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Zabilježeni su rijetki slučajevi venske tromboembolije, uključujući tromboflebitis, vensku trombozu i plućnu emboliju (jer pacijenti s karcinomom imaju veći rizik od tromboembolije, ne može se utvrditi uzročno-posljedična veza s primjenom pripravka). Nekrotične promjene nastale ekstravazacijom vrlo su rijetko primijećene.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije prijeko potrebno (postoji rizik od ozbiljnih urođenih oštećenja fetusa). Žene u reproduktivnoj dobi trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe oni ili njihovi partneri i 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Prije započinjanja liječenja pripravkom treba prekinuti dojenje. Žene zaražene HIV-om ni pod kojim uvjetima ne bi trebale dojiti svoju djecu kako bi izbjegle prijenos s majke na dijete.

Komentari

Pripravak nema ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijenti bi trebali izbjegavati voziti ili rukovati strojevima ako se pojave vrtoglavica ili pospanost.

Interakcije

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji su u interakciji sa standardnim doksorubicin hidrokloridom. Pripravak može povećati toksičnost drugih tretmana protiv raka. Nije primijećena nikakva dodatna toksičnost u bolesnika s čvrstim tumorima (uključujući rak dojke i jajnika) koji su istodobno liječeni ciklofosfamidom ili taksanima tijekom kliničkih ispitivanja. U bolesnika s AIDS-om zabilježeno je da standardni doksorubicin hidroklorid pojačava hemoragični cistitis izazvan ciklofosfamidom i pojačava hepatotoksičnost 6-merkaptopurina. Potreban je oprez kada se istodobno koristi bilo koji drugi citotoksični lijek, posebno onaj koji šteti funkciji koštane srži.

Pripravak sadrži tvar: Doksorubicin hidroklorid