Klinička ispitivanja temelj su suvremene medicine. Potrebno je provjeriti je li određena tvar u lijeku sigurna, učinkovita i bolja od dostupne. Zahvaljujući njima moguće je upoznati nove i razviti postojeće terapijske strategije te istražiti znanje o učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Prije nego što je svaki lijek dostupan u prodaji, mora proći niz takvih testova.
Klinička ispitivanja u nas se od početka 1990-ih provode od strane istraživačkih institucija, zaklada i farmaceutskih tvrtki. S početkom kliničkih ispitivanja počeli su se uvoditi viši standardi medicinske njege i moderniji i alternativni načini liječenja. Osnovani su odbori za bioetiku i Središnji registar kliničkih istraživanja (CEBK), koji su kasnije preimenovani u Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala.
Kako bi se zaštitila sigurnost i prava ljudi koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima i osigurala pouzdanost dobivenih podataka, razvijena su i primijenjena pravila Dobre kliničke prakse (GCP). To su međunarodni etički i znanstveni standardi za planiranje, provođenje, dokumentiranje i izvještavanje o rezultatima istraživanja ljudskih lijekova.
Da bi se započelo istraživanje u kojem će ispitivači biti ljudi, potrebno je podnijeti zahtjev za dozvolu predsjedniku Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda i nadležnom bioetičkom povjerenstvu. Predsjednik Ureda ima 60 dana da donese odluku. Studija može započeti samo nakon pristanka oba tijela. Klinička ispitivanja obično se provode u bolnicama ili medicinskim istraživačkim centrima.
- Provoditi ih moraju ljudi s dovoljno visokom stručnom spremom, znanstvenim znanjem i iskustvom u radu s pacijentima - kaže dr. Wojciech Łuszczyna, glasnogovornik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda.
Najveći broj novih lijekova u onkologijiVećina kliničkih ispitivanja provodi se u Sjedinjenim Državama i zapadnoj Europi.
- U Poljskoj je broj registriranih testova ostao stabilan tijekom posljednjih 10 godina - godišnje se provede oko 400-500 testova. Preko 20 posto registrirana istraživanja koja se tiču onkologije. Ostala područja medicine koja su često povezana s istraživanjima registriranim u Poljskoj su: neurologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, dijabetologija, reumatologija i pulmologija - kaže Wojciech Łuszczyna. Predsjednik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala vodi Središnji registar kliničkih ispitivanja (CEBK), koji između ostalog sadrži: informacije o ispitivanom lijeku, nalazištima i istraživačima. - Međutim, ovaj registar nije dostupan javnosti.
Međutim, postoji javno dostupan europski registar kliničkih ispitivanja koji sadrži podatke o ispitivanjima koja su u tijeku u Europskoj uniji, uključujući podatke iz Poljske. Može se naći na www.clinicaltrialsregister.eu. Podaci u registru potječu iz europske baze podataka o kliničkim ispitivanjima (EudraCT). Istraživanje se pojavljuje u registru nakon unošenja u bazu podataka podataka o dozvoli nadležnog tijela i podataka o pozitivnom mišljenju mjerodavnog odbora za bioetiku - dodaje Wojciech Łuszczyna.
Pročitajte i: Liječenje raka: ciljana terapija oružjem za borbu protiv raka Kada neosigurani pacijent može dobiti besplatne NHF usluge? Od ideje do ljekarne. Kako se proizvode lijekovi?Probojna otkrića zahvaljujući kliničkim istraživanjima
Zahvaljujući kliničkim ispitivanjima, danas imamo mnogo novih lijekova i terapija, a donedavno se neliječene bolesti mogu uspješno liječiti. Godine 1999. samo su 3 od 10 pacijenata s dijagnozom leukemije preživjeli 5 godina. Danas je u mnogim slučajevima liječenje učinkovito i ne samo da zaustavlja napredovanje bolesti, već i potpuno liječi pacijenta.
Zauzvrat, zahvaljujući razvoju inhibitora proteaze i naknadnim istraživanjima za poboljšanje lijekova i terapija, stopa smrtnosti među pacijentima s AIDS-om smanjila se za 70%. Zahvaljujući novim lijekovima, pacijenti nakon uspješne transplantacije uživaju u spašenim životima i povratku zdravlja. U prošlosti pacijenti kojima je bila potrebna transplantacija unutarnjih organa nisu imali takve šanse, jer je imunološki sustav uzrokovao odbacivanje organa presađenih od nepovezanih darivatelja. Istraživanje se pokazalo učinkovitim, što je dovelo do gotovo potpunog uklanjanja mnogih bolesti, poput Heine-Medine bolesti (dječje paralize). Prije 50 godina zaraza ovom bolešću bila je povezana s s visokim rizikom od smrti ili trajne paralize mišića. Zahvaljujući izumu cjepiva uspješno je sadržano u većini regija svijeta. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je 2002. godine da je Europa bez dječje paralize.
Četiri faze kliničkih ispitivanja
Klinička ispitivanja provode se prema strogo definiranim pravilima. Zdravi i bolesni sudionici igraju glavnu ulogu u njima. Bez njih ne bi bilo moguće utvrditi je li određeni lijek učinkovit i siguran, pa ne bi bilo šanse za uvođenje sve učinkovitijih lijekova. Stoga je ključno osigurati sigurnost volontera i poštivanje njihovih prava. Klinička ispitivanja podijeljena su u 4 faze, a svaka od njih mora biti uspješna kako bi započela sljedeću fazu.
Prva faza rada na tvari koja se koristi u medicini je pretklinička faza istraživanja. Prvo se spoj ispituje na stanicama in vitro (uzgajane izvan živog organizma u laboratorijskim uvjetima), a zatim na pokusnim životinjama. Takva studija može potrajati i nekoliko godina. Iz razloga sigurnosti pacijenta, lijek se ne može staviti u promet samo na temelju istraživanja provedenih u laboratoriju i na životinjama. Stoga je neophodno istraživanje u kojem sudjeluju pacijenti na testu.
Faza I kliničkih ispitivanja
Stoga su sljedeća faza klinička ispitivanja koja uključuju zdrave ljude (faza I), čija je svrha provjera ili potvrda prethodnih analiza i stečenog znanja. Tijekom prve faze procjenjuje se sigurnost dane tvari, a nekoliko desetaka zdravih dobrovoljaca testira njezinu apsorpciju, metabolizam, izlučivanje i toksičnost. Također se provjerava interakcija tvari s hranom i najčešće korištenim lijekovima.
Rezultati ovog dijela rada pomažu u određivanju početnog doziranja. Ispitivanja faze I provode se u istraživačkim centrima u vlasništvu farmaceutskih tvrtki ili znanstvenih institucija. U slučaju istraživanja tvari za liječenje karcinoma i mentalnih bolesti, faza I kombinira se s fazom II kako ne bi zdrave dobrovoljce izlagali učincima visoko otrovnih spojeva.
Klinička ispitivanja faze II
Cilj kliničkih ispitivanja faze II je utvrditi djeluje li novi lijek u određenoj skupini bolesnika i je li siguran. Također se procjenjuje odnos između doze i učinka tvari, što rezultira određivanjem doze koja se koristi u sljedećim fazama studije.
U ovoj fazi istraživanja učinci novog lijeka i tzv placebo ili lijek koji je već poznat za liječenje određene bolesti. U ovoj fazi istraživanja sudjeluje nekoliko stotina dobrovoljaca koji boluju od određene bolesti.
Klinička ispitivanja faze III
U trećoj fazi kliničkih ispitivanja, provedenih s nekoliko tisuća pacijenata, konačno je potvrđeno je li testirani lijek učinkovit u liječenju određene bolesti. Cilj ovog dijela istraživačkog rada je utvrditi odnos između sigurnosti tvari i učinkovitosti u kratkotrajnoj i dugotrajnoj uporabi.
Ovaj dio istraživanja može potrajati od jedne do nekoliko godina.
Faza IV kliničkih ispitivanja
IV - zadnja faza kliničkih ispitivanja odnosi se na registrirane i plasirane lijekove. Njegova je svrha utvrditi je li lijek siguran u svim indikacijama koje preporučuje proizvođač i za sve skupine pacijenata.
Klinička ispitivanja - informacije za pacijenta
Pridruživanje kliničkom ispitivanju dobrovoljno je, međutim, zahtijeva odgovarajuću pripremu i razmišljanje. Liječnik koji djeluje kao istraživač odlučuje ispunjava li osoba medicinske kriterije. Procjenjuje se da svake godine nekoliko tisuća poljskih pacijenata daje svoj informirani pristanak za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima novih lijekova. Prema procjenama Udruge za dobru kliničku istraživačku praksu u Poljskoj, do sada je u njima moglo sudjelovati oko 200 000 ljudi. narod. Za neke pacijente to je šansa za započinjanje modernog oblika terapije, poboljšavajući kvalitetu života. Uz pristup inovativnim terapijama, dobrovoljci se pažljivo proučavaju. Nerijetko se otkrivaju bolesti koje inače ne bi bile otkrivene.
Vrijedno je znati da sudionik ispitivanja droge ima pravo na informacije o svom zdravstvenom stanju u svakoj fazi istraživanja.
Bilo koji dobrovoljac koji pristane sudjelovati u istraživanju može se u bilo koje vrijeme iz različitih razloga povući bez pretrpljivanja posljedica. Trebao bi obavijestiti liječnika o svojoj odluci i prisustvovati kontroli kako bi liječnik mogao procijeniti njegovo zdravlje nakon sudjelovanja u testovima.
Liječnik je dužan obavijestiti sudionike o novim podacima koji mogu, na primjer, utjecati na odluku o daljnjem sudjelovanju.
Sudjelovanje u istraživanju za pacijenta je besplatno. Sponzor studije snosit će troškove lijekova, specijalističkih testova i medicinske njege te troškove liječenja nuspojava.
Je li sigurno sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima? Uvijek postoji rizik
Klinička ispitivanja podliježu vrlo detaljnim postupcima i strogoj kontroli u svakoj fazi. To je neophodno kako bi se smanjili mogući rizici povezani s njihovim provođenjem za one koji u njima sudjeluju.
- Pri planiranju kliničkog ispitivanja, potencijalni rizici i neugodnosti trebaju se mjeriti s očekivanim koristima za sudionika u ispitivanju i društvo. Potencijalne koristi za pojedinca i društvo koje proizlaze iz njegovog provođenja moraju opravdati rizik kojem sudionici studije mogu biti izloženi, kaže Wojciech Łuszczyna. Sudionici istraživanja prvenstveno su izloženi pojavi nuspojava testiranih lijekova ili negativnim posljedicama postupaka povezanih s provedenim testom. Osobe koje su pretrpjele trajno oštećenje zdravlja tijekom ispitivanja droga imaju pravo na naknadu.
Preporučeni članak:
Biološki lijekovi nasuprot biološke sličnosti: to gotovo čini veliku razlikuIzvori:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Udruga za dobru kliničku istraživačku praksu u Poljskoj https://www.gcppl.org.pl
