Biološki lijekovi su lijekovi čija je zajednička značajka da su njihove aktivne tvari biološki polimeri ili supramolekularni agregati (strukture) koje proizvode živi organizmi ili kulture živih stanica. Koje su vrste bioloških lijekova?
Biološki lijekovi pokrivaju čitav spektar aktivnih tvari, od relativno nekompliciranih, poput hormona rasta ili inzulina, preko složenijih, poput antitijela, do vektora gena ili virusa. Nedavno biološki lijekovi uključuju i stanice primijenjene u terapeutske svrhe. Koje su vrste bioloških lijekova?
Biološki lijekovi: vrste
- biološki lijekovi prirodnog podrijetla - čije su aktivne tvari dobivene iz genetski neinženjerskih živih organizama (životinja, biljaka ili mikroba) ili iz ljudske krvi, na primjer heparin (iz svinjske sluzi svinja), streptokinaza (iz streptokoknih bakterija), bromelain (iz ananasa) ), albumin (iz plazme);
- biološki lijekovi dobiveni upotrebom metoda genetskog inženjeringa (drugim riječima: biološki biotehnološki lijekovi) - to su lijekovi čije se aktivne tvari dobivaju uz pomoć stanica ili organizama u koje su uneseni strani geni (transgeni); najčešće su tzv rekombinantni proteini, koji zauzvrat mogu biti strukturno slični ili se strukturno razlikovati od prirodnih proteina (npr. fuzijski proteini koji su neprirodne kombinacije različitih proteinskih fragmenata).
Biološki biotehnološki lijekovi: vrste
Zauzvrat, među biološkim biotehnološkim lijekovima razlikujemo:
- inovativni biotehnološki biološki lijekovi - koji su registrirani (obično prvi put) na temelju cjelovitog registracijskog dosjea;
- Biološki biotehnološki biološki lijekovi - registrirani na temelju skraćenog registracijskog dosjea koji sadrži studije koje pokazuju biološku sličnost lijeka s inovativnim referentnim lijekom.
Biološki lijekovi i biološki slični biološki lijekovi
Izraz "bioslični lijekovi" prijevod je engleskog izraza "bioslični lijekovi", službeno korišten u Europskoj uniji. U Poljskoj je pridjev "biopodobny" povezan s izrazima "poput čokolade", "seropodobny" itd. - to jest, jeftiniji je proizvod - ali manje vrijedan, zamjenski, surogat. Ova nesretna kombinacija, potpuno pogrešno primijenjena na biološke sličnosti, iznjedrila je daljnje nesporazume. Jedan od najštetnijih je uspoređivanje, a često i suprotstavljanje biosličnih lijekova - bioloških lijekova. Ti se pojmovi ne mogu uspoređivati, niti im se može suprotstaviti, jer se oni odnose na različite razine stvarnosti.
Biosimilari nisu generički lijekovi
U nekim je aspektima pojam "biosimilari" sličan izrazu "generički lijekovi" (ili "generički lijekovi") koji se koriste za lijekove koji sadrže niskomolekularne, kemijski definirane aktivne tvari. I generički i biološki slični lijekovi su lijekovi koje proizvode alternativni proizvođači nakon isteka isključivih prava na patentnu zaštitu proizvođača inovativnog lijeka. Razlika je u tome što je u slučaju niskomolekularnih tvari (koje se obično dobivaju kemijskim sintezama) njihova kemijska struktura jasno definirana i istodobno jasno određuje farmakološka svojstva lijeka. Dakle, nakon što se fizikalno-kemijskim metodama pokaže identitet aktivnih tvari, klinička ispitivanja više nisu potrebna (samo za neke oralne formulacije, usporedne farmakokinetičke studije). Zbog toga su generički lijekovi mnogo jeftiniji od originalnih lijekova. Međutim, u slučaju bioloških lijekova, trenutno poznate fizikalno-kemijske metode ne karakteriziraju aktivne tvari dovoljno da jasno definiraju njihova farmakološka svojstva. Neznatne, ponekad čak i neprimjetne razlike u danas korištenim metodama mogu značajno utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka. Stoga EMA smatra da se pojam "generički lijek" ili "generički" ne može koristiti za biološke lijekove.
Tiskovni materijali Pročitajte također: Nove TERAPIJE sve se bolje bore protiv raka Suvremeno liječenje raka - nada za pacijente s karcinomom Kardiologija: suvremene metode liječenja BOLESTI SRCA
