Abelcet

1 ml koncentrata za suspenziju za infuziju sadrži 5 mg amfotericina B kao lipidni kompleks. Ovaj lijek sadrži natrij (3,12 mmol / 71,8 mg u jednoj bočici).

Akcijski

Makrociklični, polieni antifungalni antibiotik u obliku fosfolipidnog kompleksa sa smanjenom nefrotoksičnošću. Amfotericin B, ovisno o koncentraciji, djeluje fungicidno ili fungistatično, remeti propusnost stanične membrane gljivične zbog vezanja na ergosterol. Aktivan je protiv Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Lijek brzo prodire u tkiva. U usporedbi s konvencionalnim formulacijama nevezanog amfotericina B, postiže veće koncentracije u tkivima (osim u bubrezima), posebno u slezeni, jetri i plućima. Raspodjela i metabolizam kao i mehanizam smanjene toksičnosti lipidnog kompleksa amfotericina B nisu u potpunosti poznati.

Doziranje

Intravenski. Odrasli: u liječenju teških sistemskih mikoza uobičajena doza je 5 mg / kg. najmanje 14 dana. Djeca: kod sistemskih mikoza u djece u dobi od 1 mjeseca do 16 godina lijek se koristi u dozama usporedivim s dozama preporučenim za odrasle, proporcionalne tjelesnoj težini pacijenta. Nuspojave uočene u djece slične su onim u odraslih. Posebne skupine bolesnika. Lijek se može davati dijabetičarima i koristiti u liječenju sistemskih mikoza u bolesnika s teškim oblikom neutropenije koji je posljedica zloćudnih hematopoetskih bolesti ili upotrebom citostatskih i imunosupresivnih lijekova. Nema potrebe za promjenom doziranja kod starijih bolesnika, bolesnika s bolestima bubrega ili jetre. Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u djece mlađe od 1 mjeseca.Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti pripravka kod nedonoščadi koja pate od mikoza uzrokovanih vrstama Aspergillus. Način darivanja. Lijek se daje u obliku intravenske infuzije brzinom od 2,5 mg / kg tjelesne mase / sat. nakon razrjeđenja. Kada se lijek koristi prvi put, preporuča se da se test doza primijeni neposredno prije prve infuzije. Prvu dozu od 1,0 mg treba pripremiti prema uputama i infuzirati oko 15 minuta. Nakon primjene ove doze, infuzija se mora zaustaviti i pacijent pažljivo nadgledati 30 minuta. Ako nema znakova preosjetljivosti, infuzija se može nastaviti. Kao i kod ostalih pripravaka amfotericina B, kada se lijek prvi put daje, oprema za oživljavanje trebala bi biti na raspolaganju u slučaju anafilaktoidne reakcije. Tijekom intravenskih infuzija može se koristiti "linijski" filtar sa prosječnim promjerom pora u filtru ne manjim od 5 mikrona.

Indikacije

Liječenje teške invazivne kandidijaze. Također je indiciran kao lijek druge linije za liječenje teških sistemskih mikoza u bolesnika koji ne reagiraju na nevezani amfotericin B ili druga sistemska antifungalna sredstva, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili drugim kontraindikacijama za uporabu nevezanog amfotericina B i u bolesnika s oštećenjem bubrega uzrokovanim amfotericinom B. Pripravak se preporučuje kao lijek druge linije kod invazivne aspergiloze, kriptokoknog meningitisa i diseminirane kriptokokoze u bolesnika s HIV-om, fusariozom i kokcidioidomikozom, zigomikozom i blastomikozom.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, osim ako, prema mišljenju liječnika, koristi lijeka ne premašuju rizike povezane s preosjetljivošću.

Mjere predostrožnosti

Tijekom primjene lijeka mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (poput mrzlice i vrućice) povezane s infuzijom - tolerancija lijeka može se povećati uzimanjem antipiretičkih lijekova (npr. Paracetamola) prije infuzije. Lijek se ne smije koristiti za liječenje uobičajenih ili površinskih gljivičnih infekcija bez kliničkih simptoma, dijagnosticiranih samo na temelju kožnih ili seroloških testova. Zbog potencijalne nefrotoksičnosti lijeka, bubrežnu funkciju treba pratiti u bolesnika s anamnezom bubrežne bolesti prije početka liječenja i najmanje tjedno tijekom liječenja. Lijek se može davati pacijentima tijekom dijalize ili hemofiltracije. Treba redovito kontrolirati razinu kalija i magnezija u serumu. Lijek se uspješno koristi u bolesnika s poremećajima funkcije jetre zbog infekcije, kod osoba s odbacivanjem transplantata i drugim bolestima jetre ili kod liječenih hepatotoksičnim lijekovima. Povećana razina bilirubina, alkalne fosfataze ili transaminaza u bolesnika liječenih lijekom utvrđena je samo u prisutnosti drugih čimbenika koji utječu na rad jetre (infekcije, hiperalimentacija, istodobna primjena hepatotoksičnih lijekova ili postupak odbacivanja transplantata). Lijek sadrži natrij - to treba uzeti u obzir kod pacijenata koji kontroliraju sadržaj natrija u prehrani, npr. U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom.

Nepoželjna aktivnost

Vrlo često: povećani kreatinin, zimice, pireksija. Često: povećana alkalna fosfataza, povećana urea u krvi, tahikardija, srčane aritmije, trombocitopenija, glavobolja, tremor, dispneja, astma, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, bubrežna disfunkcija (uključujući bubrežno zatajenje), osip, hiperbilirubinemija , hipokalemija, neravnoteža elektrolita (uključujući povećani kalij u krvi, smanjeni magnezij u krvi), hipertenzija, hipotenzija, abnormalni testovi funkcije jetre. Manje često: zastoj srca, konvulzije, neuropatija, zatajenje disanja, mijalgija, pruritus, šok, reakcije na mjestu injekcije, anafilaktičke reakcije. Nepoznato: encefalopatija, bronhospazam, hipostenija, bubrežna tubularna acidoza, eksfoliativni dermatitis. Neželjeni učinci povezani s primjenom nevezanog amfotericina B mogu se javiti i primjenom amfotericina B kao lipidnog kompleksa. Pacijente treba nadzirati zbog bilo kakvih nuspojava specifičnih za nevezani amfotericin. Reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom uključivale su bolove u trbuhu, mučninu, povraćanje, mijalgiju, svrbež, papulozni osip, pireksiju, hipotenziju, šok, bronhospazam, zatajenje dišnog sustava, bolove u prsima te smanjenu oksigenaciju i cijanozu kod nekih bolesnika. Nevezani amfotericin B uzrokovao je značajnu nefrotoksičnost (takav učinak nije primijećen tijekom primjene). Oštećena bubrežna funkcija, koja se očituje povišenom razinom kreatinina i hipokalijemijom, uglavnom nije zahtijevala prekid lijeka. Zabilježena je bubrežna tubularna acidoza, uključujući hiposteniju, i neravnoteža elektrolita poput povećane kalija i smanjene razine magnezija. Zabilježene su abnormalnosti testova funkcije jetre i kod lipidnog kompleksa amfotericina B i kod drugih pripravaka koji sadrže amfotericin B. Međutim, drugi čimbenici koji utječu na rad jetre, poput infekcija, hiperalimentacije, istodobne primjene hepatotoksičnih lijekova ili postupka odbijanja, mogu biti relevantni učinak amfotericina ne može se isključiti. Pacijente s abnormalnim testovima funkcije jetre treba pažljivo nadzirati i razmotriti prekid liječenja ako dođe do pogoršanja funkcije jetre. Nuspojave u djece slične su onima uočenim u odraslih. U starijih bolesnika učestalost nuspojava slična je kao u odraslih mlađih od 65 godina. Značajna razlika bila je porast koncentracije kreatinina i otežano disanje, primijećeno s većom učestalošću u starijih bolesnika, nakon primjene amfotericina B i u nevezanom obliku i u lipidnim kompleksima.

Trudnoća i dojenje

Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguće koristi od liječenja majke opravdavaju potencijalne rizike za fetus. Konvencionalni amfotericin B uspješno se koristi u liječenju sistemskih gljivičnih infekcija u trudnica. Iako nisu primijećeni učinci na fetus, premalo opisanih slučajeva ne potvrđuje sigurnost lijeka u trudnica. Nije poznato prolazi li lijek u majčino mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se nastaviti ili prekinuti dojenje ili liječenje pripravkom uzimajući u obzir potencijalnu korist dojenja za dijete i potencijalnu korist terapije za majku.

Komentari

Neke nuspojave mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zdravstveno stanje pacijenata koji primaju lijek općenito isključuje vožnju ili rad sa strojevima.

Interakcije

Amfotericin B u obliku lipidnog kompleksa potencijalno je nefrotoksični lijek, pa stoga bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti u bolesnika koji istodobno dobivaju nefrotoksične lijekove. Ako je potrebna istodobna primjena zidovudina, treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju i hematopoetski sustav. Povećana razina kreatinina u serumu primijećena je u bolesnika koji su istovremeno primali amfotericin B s visokim dozama ciklosporina, međutim lijek je pokazao manju nefrotoksičnost od nevezanog amfotericina B. Interakcije amfotericina B u obliku lipidnog kompleksa s drugim lijekovima još nisu istražene. Zabilježene su interakcije s primjenom nevezanog amfotericina B s lijekovima protiv raka, s kortikosteroidima i kortikotropinom (ACTH), s glikozidima digitalisa, flucitozinom i s relaksantima skeletnih mišića - potreban je oprez ako se lijek daje istodobno s tim lijekovima. Akutna plućna toksičnost zabilježena je u bolesnika koji su primali intravensku nevezani amfotericin B i transfuziju leukocita - amfotericin B i leukociti ne smiju se davati istodobno.

Pripravak sadrži supstancu: Amfotericin B