Utorak, 8. siječnja 2013. - Američke zdravstvene vlasti savjetuju promjenu implantata dojki svakih deset godina.
"Implantati grudi nisu uređaji za život." Tako je oštar bio Jeff Shuren, direktor FDA Centra za uređaje i radiološko zdravlje u vezi s izvješćem o sigurnosti prsnih proteza koje je danas objavila Uprava za hranu i lijekove (FDA). Studija brani da su silikonski implantati pouzdani, usprkos komplikacijama koje mogu izazvati dugoročno. Prema procjenama ovog tijela, jedna peta žena morat će promijeniti protezu deset godina nakon što im je ugrađena.
Shuren je preporučila biti oprezan na "neobične promjene" i podvrgnuti se medicinskom nadzoru stanja implantata, što uključuje rutinske magnetske rezonance za otkrivanje tihih puknuća. Također je upozorio da "što duže implantat ima veću vjerojatnost da će imati problema". Najčešće komplikacije koje je FDA otkrio su otvrdnuće tkiva i neosjetljivost dojke na području gdje se implantat nalazi, puknuće ili pojavljivanje bora u ovojnici, asimetrije između dva implantata, ožiljci, bolovi i infekcije u mjesto gdje se dogodio rez.
Ovo je prva procjena silikonskih proteza od strane agencije otkako su regulatorna sredstva odobrila njezinu komercijalizaciju u studenom 2006. godine za žene starije od 22 godine, nakon 14 godina zabrane. FDA je uklonila silikonske implantate 1992. godine, temeljeći na pretpostavci da proizvođači nisu pružili medicinske podatke koji bi potvrdili njihovu sigurnost i učinkovitost. Tada se razmatrala mogućnost da je silikonski gel povezan s pojavom karcinoma dojke, lupusa, reproduktivnim problemima ili reumatoidnim artritisom, ali ovi rizici su isključeni.
Jamstvo sigurnosti Uprave za hranu i lijekove zasniva se uglavnom na istraživanjima dva proizvođača implantata: Allergan i Johnson & Johnson. Nacionalni istraživački centar za žene i obitelji u Sjedinjenim Državama ne vjeruje ovim izvješćima, jer smatra da je većina studija nepotpuna i ne predstavlja većinu žena koje nose silikonsku protezu. Samo 58% žena upisanih u studiju ostaje zastupljeno u njemu nakon dvije do tri godine, tako da se njihova evolucija ne odražava. "Jednom kada proizvod ima zeleno svjetlo za prodaju, proizvođači nemaju poticaj da pravilno nastave potrebne studije", kaže Diana Zuckerman, liječnica u ovom centru.
Izvor:
Oznake:
ishrana Vijesti Zdravlje
"Implantati grudi nisu uređaji za život." Tako je oštar bio Jeff Shuren, direktor FDA Centra za uređaje i radiološko zdravlje u vezi s izvješćem o sigurnosti prsnih proteza koje je danas objavila Uprava za hranu i lijekove (FDA). Studija brani da su silikonski implantati pouzdani, usprkos komplikacijama koje mogu izazvati dugoročno. Prema procjenama ovog tijela, jedna peta žena morat će promijeniti protezu deset godina nakon što im je ugrađena.
Shuren je preporučila biti oprezan na "neobične promjene" i podvrgnuti se medicinskom nadzoru stanja implantata, što uključuje rutinske magnetske rezonance za otkrivanje tihih puknuća. Također je upozorio da "što duže implantat ima veću vjerojatnost da će imati problema". Najčešće komplikacije koje je FDA otkrio su otvrdnuće tkiva i neosjetljivost dojke na području gdje se implantat nalazi, puknuće ili pojavljivanje bora u ovojnici, asimetrije između dva implantata, ožiljci, bolovi i infekcije u mjesto gdje se dogodio rez.
Ovo je prva procjena silikonskih proteza od strane agencije otkako su regulatorna sredstva odobrila njezinu komercijalizaciju u studenom 2006. godine za žene starije od 22 godine, nakon 14 godina zabrane. FDA je uklonila silikonske implantate 1992. godine, temeljeći na pretpostavci da proizvođači nisu pružili medicinske podatke koji bi potvrdili njihovu sigurnost i učinkovitost. Tada se razmatrala mogućnost da je silikonski gel povezan s pojavom karcinoma dojke, lupusa, reproduktivnim problemima ili reumatoidnim artritisom, ali ovi rizici su isključeni.
Jamstvo sigurnosti Uprave za hranu i lijekove zasniva se uglavnom na istraživanjima dva proizvođača implantata: Allergan i Johnson & Johnson. Nacionalni istraživački centar za žene i obitelji u Sjedinjenim Državama ne vjeruje ovim izvješćima, jer smatra da je većina studija nepotpuna i ne predstavlja većinu žena koje nose silikonsku protezu. Samo 58% žena upisanih u studiju ostaje zastupljeno u njemu nakon dvije do tri godine, tako da se njihova evolucija ne odražava. "Jednom kada proizvod ima zeleno svjetlo za prodaju, proizvođači nemaju poticaj da pravilno nastave potrebne studije", kaže Diana Zuckerman, liječnica u ovom centru.
Izvor:
