.jpg)
Izvorni lijekovi ili generički lijekovi (generički)? Često liječnik ili ljekarnik u ljekarni nudi jeftiniju alternativu izvornom lijeku. Tada ne znamo uvijek što učiniti. Nećemo li se ozlijediti odlukom o takvoj promjeni?
Ljekarne nude originalne lijekove i generičke lijekove - prvi su često skuplji. Međutim, problem nije samo u razlici u cijeni. Službene definicije oba oblika pripravaka omogućit će nam da bolje shvatimo kako se ti lijekovi zaista razlikuju.
ORIGINALNI LIJEK je farmaceutsko sredstvo inovativnog proizvođača, odobreno po prvi puta u svijetu za distribuciju (obično kao patentirani lijek) na temelju dokumentirane terapijske učinkovitosti, sigurnosti i kvalitete, u skladu sa suvremenim zahtjevima.
GENERIČNI LIJEK (REPRODUKTIVNI) razvijen je kao zamjena za originalni, inovativni lijek. Proizvodi se bez licence izvornog proizvođača i distribuira nakon isteka licence ili drugih ekskluzivnih prava.
Bez obzira na definiciju, sve nas zanima djeluju li generički lijekovi isto kao i izvorni lijekovi. Odgovor nije lak.
Generički lijekovi slični su originalnim lijekovima, ali nisu isti
Da bismo problem približili, treba reći nekoliko riječi o ekvivalenciji lijekova. U farmaciji postoje 3 takva pojma.Farmaceutska ekvivalencija definira situaciju u kojoj uspoređeni lijekovi sadrže istu količinu terapijskog sredstva, u istom (ili bitno sličnom) obliku (npr. Tablete, kapsule), koji su pripremljeni za primjenu istim putem, npr. Oralno. Farmaceutska ekvivalencija ne jamči istu terapijsku učinkovitost, jer razlike u sastavu komplementarnih tvari i procesu proizvodnje lijeka mogu odrediti različitu apsorpciju lijeka, tj. Njegovu bioraspoloživost, a time i učinkovitost. Bioekvivalencija postoji kada dva lijeka - kada se daju u istoj dozi - proizvode iste terapijske učinke. Terapijska ekvivalentnost lijekova može se razmotriti ako se, kada se daju u istoj dozi, učinci u pogledu učinkovitosti i sigurnosti očekuju od relevantnih studija.
U Poljskoj ne postoji institucija koja se bavi definiranjem takvih parametara za generičke lijekove. U SAD-u, gdje se svi lijekovi koji se u tom smislu prodaju od 1938. godine, samo generički lijekovi koji se mogu smatrati bioekvivalentnima izvornom lijeku, udovoljavaju određenim standardima kakvoće i čistoće, smatraju terapeutski ekvivalentnim izvornom lijeku i proizvedeni su prema modernim GMP (Good Manufacturing Practice) standardima za proizvodnju lijekova.
Generički lijekovi nisu uvijek dobri za svakoga
- Iz svakodnevne prakse postoji mnogo primjera različitih učinaka izvornih lijekova i generičkih lijekova - kaže Grzegorz Borstern, specijalist interne medicine. - Potičem svoje pacijente da koriste generičke lijekove i uvijek ih podsjetim na mogućnost kad ja prepišem. Ali iz promatranja također znam da se pacijenti osjećaju gore nakon nekih restorativnih lijekova. Povratak na izvorni lijek znači poboljšanje vašeg zdravlja. Pripravci koji sadrže simvastatin primjer su različitog učinka izvornih lijekova i generičkih lijekova, koji su više puta opisani u medicinskoj literaturi. Lijekovi koji sadrže ovu djelatnu tvar daju se ljudima koji trebaju smanjiti razinu kolesterola u krvi. Uzimanje generičkog lijeka sa simvastatinom od strane pacijenata nije dalo zadovoljavajući učinak u obliku snižavanja ukupnog kolesterola i udjela LDL. Primjena izvornog lijeka istoj skupini bolesnika donijela je očekivane terapijske rezultate u obliku značajnog smanjenja razine kolesterola. No, mnogim ljudima, posebno onima koji su kronično bolesni i uzimaju nekoliko lijekova, upotreba generičkih lijekova jedina je šansa za kontinuiranu terapiju. Razlog je, naravno, novac, jer su generički lijekovi puno jeftiniji.
- Kad moji klijenti traže jeftinije zamjene za lijekove, obično preporučujem one za koje sam apsolutno siguran da imaju isti učinak kao i originalni lijekovi - kaže Grzegorz Borstern. - Ali također molim pacijente da obrate pažnju na to kako se osjećaju, posebno u prvim tjednima uzimanja generičkog lijeka. Ako ništa nije u redu, nastavljamo s ovim liječenjem. Pacijentima koji žele koristiti jeftinije lijekove savjetovao bih da o tome razgovaraju sa svojim liječnikom prije nego što donesu odluku.
Važno
TKO će proučavati generičke lijekove i ocjenjivati
Rastući problem sve češće upotrebe generičkih pripravaka u svijetu naveo je SZO na planiranje (u velikim razmjerima) provjere tih mjera. Cilj aktivnosti SZO je procijeniti ekvivalentnost pripravaka koji se uvode u ljekarne. Stvar je također u tome da ljekarne ne bi smjele primati nekvalitetne lijekove koji se po učinkovitosti razlikuju od originalnih lijekova. Stručnjaci SZO-a žele razviti jedinstvene kriterije za procjenu i ispitivanje bioekvivalencije ovih lijekova. Smatra se da je u zemljama u kojima su zahtjevi za registraciju lijekova niski, liječenje originalnim lijekovima najsigurnije rješenje za pacijente.
Koja je razlika između originalnih lijekova i generika?
»Princip proizvodnje generičkih lijekova je da se oni ne bi trebali značajno razlikovati od originalnih lijekova.
»Generički lijekovi sadrže isti aktivni sastojak, ali mogu imati različite pomoćne tvari, npr. Različitu oblogu, masu tablete ili oblik kapsule itd.
»Ne očekuje se da pomoćne tvari vrše vlastito farmakološko djelovanje. Njihova uporaba omogućuje pripremu odgovarajućeg oblika lijeka. Događa se da te tvari utječu na stabilnost lijeka ili određuju mjesto i vrijeme apsorpcije.
»Način pripreme može odrediti učinkovitost lijeka. Također je vrijedno znati da pomoćne tvari, iako ne bi trebale, mogu uzrokovati nuspojave, čije je dugoročne učinke danas teško predvidjeti.
»Također treba naglasiti da su generički lijekovi proizvedeni u skladu sa zahtjevima suvremene tehnologije i legalno primljeni na farmaceutsko tržište u većini slučajeva sigurni i dobro podnošljivi lijekovi.
