OC-35

1 tableta prah. sadrži 2 mg ciproterone acetata i 0,035 mg etinilestradiola. Pripravak sadrži laktozu i saharozu.

Akcijski

Kombinirani pripravak koji sadrži etinil estradiol - estrogen i ciproteron acetat - gestagen s antiandrogenim svojstvima. Ciproterone acetat konkurentno blokira vezanje androgena na receptore u ciljnim organima i neizravno inhibira proizvodnju androgena u jajnicima i nadbubrežnim žlijezdama. Klinički učinak ovog djelovanja je uklanjanje učinaka prekomjerne aktivnosti androgena - nestanak simptoma akni (nakon otprilike 4 ciklusa), normalizacija seboreje, nestajanje dlačica na licu i smanjenje gubitka kose kod ćelavosti kod muškaraca (postignuto nakon 6-10 ciklusa). Osim antiandrogenih aktivnosti, ciproteron acetat ima i progestageno djelovanje. Treba ga koristiti u kombinaciji s etinilestradiolom, jer sam ciproteron acetat može dovesti do poremećaja ciklusa. Etinilestradiol je sintetski derivat estradiola koji se koristi u svim hormonskim poremećajima za koje je indicirano liječenje ženskim spolnim hormonima. Nakon oralne primjene, ciproteron acetat se potpuno apsorbira u širokom rasponu doza. Maksimalna koncentracija ciproterone acetata u plazmi javlja se 1,6 h nakon primjene. Tada se njegova koncentracija smanjuje u dvije faze u kojima je T0,5 0,8 i 2,3 dana. Ciproteron acetat se metabolizira raznim metaboličkim putovima. Glavni metabolit u plazmi je derivat 15β-hidroksila.Ciproterone acetat ima afinitet i akumulira se u masnom tkivu, a zatim se postupno oslobađa. Nakon metabolizma u jetri, on se u potpunosti izlučuje: 1/3 mokraćom i 2/3 fekalijama, uglavnom kao metaboliti. Ciproteron acetat gotovo se u potpunosti veže za albumin u plazmi (približno 3,5-4% ukupne doze ostaje nevezano). Budući da je vezanje na proteine ​​nespecifično, promjene koncentracije globulina koji veže steroidni hormon ne utječu na farmakokinetiku ciproterone acetata. Lijek se nakuplja tijekom ciklusa liječenja. Stabilno stanje postiže se nakon približno 16 dana. Dugotrajnom primjenom, ciproteron acetat se akumulira dvostruko tijekom liječenja. Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i vrlo sporo se metabolizira. Nakon primjene doze, maksimalna koncentracija etinilestradiola u plazmi javlja se nakon 1,7 sati. Koncentracija etinilestradiola u plazmi smanjuje se u dvije faze, u kojima T0,5 iznosi 1-2 sata, odnosno 20 sati. Etinilestradiol se snažno veže, ali ne specifično, s albuminom u plazmi. U redu. 2% ostaje besplatno. Kontinuiranom primjenom etinilestradiol inducira u jetri sintezu globulina koji veže steroidne hormone i globulin koji veže kortikosteroide.

Doziranje

Oralno: 1 tableta prah. svakodnevno, u isto doba dana, tijekom 21 dana. Zatim 7-dnevnu pauzu prije početka sljedećeg pakiranja. Vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma je najmanje 3 mjeseca. Potrebu za nastavkom liječenja liječnik treba povremeno preispitivati. - Prema sigurnosnoj poruci iz srpnja 2013. Prvi put pripremam se. Priprema se prvi put započinje prvog dana menstruacije - to osigurava zaštitu od neželjene trudnoće već u prvom ciklusu liječenja. Uzimajući prvu tabletu 5. dana ciklusa, morate koristiti dodatne mjere kontracepcije ili ne imati spolni odnos tijekom prvog ciklusa. Ovaj ciklus može biti plodan (moguća ovulacija zbog nedovoljne, prekasne - od 5. dana - kontrole lučenja spolnih hormona). Nakon 21 dana slijedi 7-dnevna pauza u korištenju pripravka prije početka sljedećeg pakiranja. Tijekom razdoblja prekida trebalo bi se dogoditi menstrualno krvarenje. Bez obzira je li gotovo, nakon 7 dana potrebno je uzeti prvu tabletu sljedećeg pakiranja. Ako ste prethodno uzimali drugu kombiniranu kontracepciju. Uzimanje pripravka treba započeti dan nakon 7-dnevne stanke koja proizlazi iz rasporeda korištenja trenutnog pripravka ili dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (bez sadržaja hormona) iz trenutnog pakiranja (pacijenta treba uputiti da u slučaju nedoumice pita liječnika ili ljekarnika). Ako ste prethodno koristili mini tablete (jednokomponentne tablete). Možete prestati uzimati mini tablete bilo kojeg dana i umjesto toga istovremeno uzimati lijek. Pacijentica bi trebala koristiti druge metode kontracepcije ako ima spolni odnos u prvih 7 dana od uzimanja pripravka. Ako ste prethodno koristili kontracepcijske injekcije, implantat ili IUD koji oslobađa gestagen. Trebali biste početi uzimati pripravak na dan sljedeće injekcije ili uklanjanja implantata ili spirale. Ako pacijent ima spolni odnos u prvih 7 dana od uzimanja pripravka, istovremeno se trebaju koristiti druge metode kontracepcije. Uzimanje pripravka nakon poroda ili prirodnog ili umjetnog pobačaja. Uporaba pripravka trebala bi započeti 21 do 28 dana nakon isporuke. Pacijentima koji su imali odnos prije primjene pripravka, pripravak se ne smije primjenjivati ​​do prve prirodne menstruacije, kako bi se osiguralo da pacijentica nije trudna. Tijekom prvih 7 dana uzimanja pripravka treba koristiti dodatne metode kontracepcije. Nemojte koristiti pripravak tijekom dojenja. Upravljanje propuštenim tabletama. Ako se propuštena tableta uzme u roku od 12 sati, učinkovitost lijeka se održava. Uzmite tabletu što je prije moguće, a sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako je proteklo vrijeme duže od 12 sati, učinkovitost lijeka može se smanjiti. Stoga se preporučuje korištenje dodatnih metoda kontracepcije tijekom 7 uzastopnih dana (vrijeme potrebno za 7 uzastopnih tableta). Ako je pacijentica zaboravila uzeti tablete i tijekom prvog razmaka bez tableta nije došlo do očekivanog krvarenja, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Zaboravljena tableta u 1. tjednu. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da uzimate dvije tablete istovremeno i istodobno uzimate sljedeću. Sljedećih 7 dana treba koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako ste imali spolni odnos tjedan dana prije nego što ste zaboravili tabletu, postoji rizik od trudnoće. Zaboravljena tableta u 2. tjednu Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno i uzimanje sljedeće u isto vrijeme. Učinkovitost kontracepcije pripravka održava se i nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. Propuštena tableta 3. tjedna Pacijent bi trebao odabrati jednu od sljedećih mogućnosti: 1. Žena bi trebala zaboravljenu tabletu uzeti što prije, a sljedeću u uobičajeno vrijeme, čak i ako to znači da uzima dvije tablete istovremeno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja treba započeti odmah nakon dovršenja trenutnog, tj. Bez 7-dnevne pauze u uzimanju pripravka. Krvarenje će se pojaviti nakon završetka drugog pakiranja, ali u danima kada uzimate tablete možete osjetiti mrlje ili lagano krvarenje. 2. Pacijent također više ne smije uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, napraviti pauzu od 7 dana ili manje (također morate navesti dan propuštanja tablete), a zatim nastaviti sa sljedećim pakiranjem. Ako je pacijentica zaboravila uzeti tablete i tijekom prvog razmaka bez tableta nije došlo do očekivanog krvarenja, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Savjeti u slučaju povraćanja ili akutnog proljeva. Aktivne tvari možda se neće potpuno apsorbirati ako osjetite povraćanje ili ozbiljan proljev. Ako se povraćanje ili ozbiljni proljev pojave unutar 3-4 sata nakon uzimanja tableta, treba se pridržavati gornjeg savjeta za propuštene tablete. Postupak u slučaju namjere da se odgodi početak menstrualnog krvarenja. Krvarenje se može odgoditi ako nakon završetka trenutnog pakiranja počnete uzimati tablete od sljedećeg bez sedmodnevne pauze. Možete uzimati tablete čak i dok se paket ne iscrpi. Tijekom korištenja sljedećeg pakiranja mogu se pojaviti krvarenja ili mrlje. Sljedeće pakiranje treba započeti nakon 7-dnevne pauze. Postupak u slučaju namjere da se promijeni dan menstrualnog krvarenja. Da biste odgodili krvarenje za neki drugi dan u tjednu, a ne prema rasporedu doziranja, skratite sljedeći interval bez tableta za broj dana u kojima želite odgoditi krvarenje. Što je kraći interval bez tableta, to je veći rizik da neće doći do povlačenja krvarenja. Sa sljedećim pakiranjem može doći do laganog krvarenja ili uočavanja mrlje. Javlja se neočekivano krvarenje. Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene mogu se pojaviti nepravilna vaginalna krvarenja (uočavanje ili menstrualno krvarenje). Ipak, trebali biste nastaviti uzimati tablete. Neredovito vaginalno krvarenje obično prestaje nakon 3 ciklusa liječenja. Ako se krvarenje nastavi, postane jako ili se ponovi, trebali biste to prijaviti svom liječniku. Ne dolazi do krvarenja. Ako ste uzeli sve tablete u pravo vrijeme, niste imali jaki proljev ili povraćanje ili uzimate druge lijekove, šanse za trudnoću su malene. Trebala bi nastaviti uzimati pripremu. Ako ne krvarite sljedeća dva mjeseca, možda ste trudni. Pacijent treba odmah posjetiti liječnika. Ne započinjte sa sljedećim pakiranjem dok ne budete sigurni da niste trudni.

Indikacije

Liječenje umjerenih do teških akni (sa ili bez seboreje) povezane s osjetljivošću na androgene i / ili hirzutizmom u žena reproduktivne dobi. Pripravak treba koristiti u liječenju akni samo kada lokalna terapija i sistemska antibiotska terapija ne uspiju. Budući da je pripravak također hormonska kontracepcija, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Istodobna primjena s drugim kontraceptivima. Trenutna ili prošla venska tromboza (duboka venska tromboza, plućna embolija). Trenutna ili prethodna arterijska tromboza (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalni simptomi (npr. Angina i prolazni ishemijski napad). Trenutni ili prošli moždani udar. Prisutnost ozbiljnog čimbenika rizika ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu, kao što su: dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama, teška arterijska hipertenzija, teška dislipoproteinemija. Nasljedna ili stečena sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi, npr. Rezistencija na aktivni protein C (APC), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant). Anamneza migrene s žarišnim neurološkim simptomima. Poznati ili sumnjivi rak dojke ili reproduktivnih organa, ili bilo koji drugi rak ovisan o hormonima, prisutan ili u prošlosti. Neobjašnjivo vaginalno krvarenje. Prošlo ili trenutno ozbiljno oštećenje jetre sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu. Trenutni tumori jetre ili benigni ili maligni tumori u anamnezi. Pankreatitis, sadašnji ili u prošlosti, s povišenim trigliceridima. Trudnoća ili sumnja na trudnoću. Dojenje. Pripravak se ne koristi kod muškaraca.

Mjere predostrožnosti

Pripravak ima sličan sastav kao kombinirani oralni kontraceptivi. Vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma je najmanje 3 mjeseca - liječnik koji liječi treba povremeno preispitivati ​​potrebu za nastavkom liječenja. Naročito treba biti oprezan pri korištenju pripravka ako pacijent ima: dijabetes, pretilost, povišeni krvni tlak, valvularnu bolest ili poremećaj srčanog ritma, upalu površinskih vena, proširene vene, napade migrene, epilepsiju, trombozu, srčani ili moždani udar kod bliskih srodnika, bolest jetre ili žučnog mjehura, sistemski eritemski lupus (SLE), promjena boje kože (žućkastosmeđe pigmentacijske promjene zvane kloazma), povećana razina kolesterola ili triglicerida u krvi, Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma i ako se simptomi hirzutizma pojave ili pogoršaju, obratite se svom liječniku. Ako je prisutan bilo koji od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, koristi i rizici korištenja pripravka trebaju se odmjeriti kod svake žene i razgovarati sa ženom prije nego što odluči započeti s primjenom pripravka. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od gore spomenutih stanja ili čimbenika rizika, žena se treba obratiti svom liječniku koji će odlučiti je li potrebno prestati uzimati pripravak. Primjena pripravka povezana je s povećanim rizikom od venske trombembolije (VTE). Prekomjerni rizik od VTE najveći je u prvoj godini primjene kod žena koje ga počnu koristiti prvi put i prilikom ponovnog pokretanja ili promjene oralne kontracepcije nakon stanke bez tableta od najmanje mjesec dana. Venska trombembolija može biti fatalna u 1-2%. Epidemiološke studije pokazale su da je rizik od VTE 1,5 do 2 puta veći kod korisnika nego kod korisnika COC-a koji sadrže levonorgestrel, a može biti usporediv s rizikom od COC-a koji sadrže desogestrel, gestoden ili drospirenon. Skupina pacijenata koji koriste pripravak mogu obuhvaćati pacijente s inherentno povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti, poput one povezane sa sindromom policističnih jajnika. Epidemiološke studije također su pokazale povezanost između upotrebe hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski napad). Izuzetno rijetko je zabilježena tromboza drugih krvnih žila, npr. Jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih ili mrežničnih vena i arterija, kod korisnika kontracepcijskih sredstava. Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja venske trombembolije uključuju: dob; pušenje (rizik se dodatno povećava s povećanjem broja popušenih cigareta i s godinama, posebno kod žena starijih od 35 godina, kojima se snažno preporučuje da prestanu pušiti ako namjeravaju koristiti pripravak); pozitivna obiteljska anamneza (tj. prisutnost venske tromboembolije u braće i sestara ili roditelja u relativno mladoj dobi) - ako se sumnja na genetsku predispoziciju, ženu treba uputiti stručnjaku na konzultacije prije nego što odluči koristiti kontracepciju; produljena imobilizacija, opsežna operacija, bilo kakva operacija na donjim udovima ili ozbiljna trauma - u gore navedenim situacijama preporuča se prestanak primjene pripravka (najmanje 4 tjedna prije planirane operacije) i nastavak uzimanja pripravka tek 2 tjedna nakon o oporavku, treba razmotriti antikoagulantno liječenje, osim ako se s pripravkom rano prekida; pretilost (indeks tjelesne težine preko 30 kg / m2). Čimbenici koji povećavaju rizik od arterijske tromboembolije ili moždanog udara uključuju: dob; pušenje (rizik se dodatno povećava s povećanjem broja popušenih cigareta i s godinama, posebno kod žena starijih od 35 godina, kojima se snažno preporučuje da prestanu pušiti ako namjeravaju koristiti pripravak); dislipoproteinemija; pretilost (indeks tjelesne težinepreko 30 kg / m2); hipertenzija; migrena; valvularna bolest srca; fibrilacija atrija; pozitivna obiteljska anamneza (prisutnost arterijskih trombotičkih poremećaja u braće i sestara ili roditelja u relativno mladoj dobi) - ako se sumnja na genetsku predispoziciju, ženu treba uputiti stručnjaku na konzultacije prije nego što odluči koristiti kontracepciju. Ostala medicinska stanja koja su povezana s nepovoljnim kardiovaskularnim događajima uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica. Treba uzeti u obzir povećani rizik od trombembolije u puerperiju. Povećavanje učestalosti ili ozbiljnosti migrene tijekom uporabe pripravka (što može predvidjeti pojavu cerebrovaskularne nesreće) može biti razlog trenutnog prekida njegove primjene. Ne postoji konsenzus o ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u VTE. Žene koje koriste pripravak trebaju biti posebno naglašene da se jave liječniku ako se pojave simptomi tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, liječenje treba prekinuti. Treba započeti odgovarajuću metodu kontracepcije zbog teratogenih učinaka antikoagulansa (derivati ​​kumarina). Epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka vrata maternice uz dugotrajnu uporabu oralnih kontraceptiva. Međutim, rizik možda nije izravno povezan s primjenom ovih pripravaka, ali može biti posljedica specifičnog seksualnog ponašanja ili drugih čimbenika poput infekcije papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije pokazale su neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke kod korisnika hormonskih kontraceptiva. Rizik postupno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka hormonalnih kontraceptiva. Kada se pojave ozbiljne tegobe gornjeg dijela trbuha, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, u diferencijaciji treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre. Učinkovitost pripravka može se smanjiti u slučaju propuštenih tableta, gastrointestinalnih poremećaja ili tijekom istodobne primjene drugih lijekova. U slučaju nepravilnih krvarenja, pravilna procjena uzroka njihovog nastanka moguća je tek nakon prilagodbenog razdoblja tijela, koje traje približno 3 ciklusa. Ako se nepravilna krvarenja pojave ili nastave nakon prethodnih redovitih ciklusa, treba razmotriti uzroke koji nisu povezani s hormonima i provesti odgovarajuće dijagnostičke testove (s kiretažom šupljine maternice, ako je potrebno) za dijagnosticiranje malignosti ili utvrđivanje trudnoće. U nekih žena tijekom intervala bez tableta možda se neće dogoditi povlačenje krvarenja. Pripravak sadrži saharozu - ne smije se koristiti u bolesnika s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, nedostatkom sukraze-izomaltaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze. Pripravak sadrži laktozu - ne smije se koristiti u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-ove laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

Nepoželjna aktivnost

Upotreba pripravka povezana je s povećanim rizikom od tromboembolije (učestalost - rijetko). Teške nuspojave: venska trombembolija; arterijski trombembolički poremećaji; hormonski ovisni tumori; bolest jetre; sistemski eritematozni lupus (SLE); horea. Manje nuspojave, koje se javljaju uglavnom tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja pripravka: bolovi u očima kada se koriste kontaktne leće; mučnina i nelagoda u želucu; promjena težine; glavobolja; promjene u spolnom nagonu, depresija; uočavanje ili krvarenje usred ciklusa; osip, svrbež, mikoza, promjene na koži, gubitak kose; bolovi u prsima.

Trudnoća i dojenje

Pripravak je kontraindiciran u trudnoći ako se sumnja na trudnoću i tijekom dojenja. Ako se tijekom upotrebe utvrdi trudnoća, pripravak treba odmah prekinuti.

Komentari

Prije početka liječenja pripravkom ili nakon pauze u njegovoj primjeni, potrebno je provesti temeljitu anamnezu i pregled kako bi se otkrile kontraindikacije za uporabu i uzela u obzir upozorenja. Redovito treba obavljati povremene liječničke preglede. Učestalost i vrstu pretraga određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta, međutim, treba nadzirati krvni tlak, stanje dojki, trbušnih i zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled.

Interakcije

Lijekovi koji mogu smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva: Lijekovi koji mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena i smanjiti koncentraciju etinilestradiola, npr. Penicilin i tetraciklinski antibiotici (ampicilin, rifampicin, grizeofulvin); induktori jetrenih enzima, uključujući ritonavir - lijek za HIV infekciju, neki lijekovi za liječenje epilepsije (npr. primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat), biljni pripravci koji sadrže kantarion - ne biste trebali tijekom terapije pripravkom koristite biljne pripravke koji sadrže gospinu travu. Ako se gore spomenuti lijekovi koriste istodobno s oralnim kontraceptivima ne dulje od tjedan dana, treba koristiti dodatne metode kontracepcije tijekom uzimanja i tijekom 7 dana nakon prekida. Žene koje se istodobno liječe rifampicinom ili drugim induktorima jetrenih enzima trebale bi koristiti dodatne mjere kontracepcije tijekom uzimanja antibiotika i tijekom 28 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika.

Cijena

OC-35, cijena 100% PLN 33,02

Pripravak sadrži supstancu: Ciproterone acetat, Etinilestradiol