Predstavnici poljske Grupe stručnjaka za sigurnost korištenja bioloških terapija potvrdili su suglasnost interdisciplinarnog konsenzusa s obzirom na trenutno stanje znanstvenih spoznaja na području sigurne upotrebe referentnih i biosličnih bioloških terapija.
10. siječnja 2019. godine u Varšavi se održala rasprava. "Prilike i prijetnje povezane s terapijom biološkim i biosličnim lijekovima - perspektiva pacijenta, liječnika i obveznika plaćanja - znanje i konsenzus A.D. 2019 ".
Predstavnici poljske Grupe stručnjaka za sigurnost korištenja bioloških terapija potvrdili su suglasnost interdisciplinarnog konsenzusa s obzirom na trenutno stanje znanstvenih spoznaja na području sigurne upotrebe referentnih i biosličnih bioloških terapija.
Kliničari su apelirali na predstavnike vladinih agencija da poboljšaju pravne i administrativne uvjete za bolju provedbu biološke i biološke terapije u Poljskoj.
Predstavnici različitih znanstvenih disciplina sudjelovali su u raspravi koju je pokrenula poljska skupina stručnjaka za sigurnost bioloških terapija: prof. dr. hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologija, klinička imunologija), prof. dr. hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologija), prof. dr. hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologija), prof. dr. hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologija), prof. dr. hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologija), prof. dr. hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologija), prof. dr. hab. Jan Styczyński, dr. Med. (Pedijatrija), dr. Paweł Różanowski, dr. Med. (Klinička onkologija, klinička imunologija), dr. Ewa Więsik-Szewczyk (klinička imunologija, reumatologija), dr. Hab. Edyta Zagórowicz, dr. Med., Dr. Sc. (Gastroenterologija).
Ažurno znanje
Stručnjaci su saželi stanje znanja o sigurnosti korištenja referentnih bioloških terapija i biosličnih terapija iz 2014. godine, kada je izvještaj pod naslovom "Izjava stava poljske radne skupine o sigurnosti biološkog tretmana s monoklonskim antitijelima i topljivim receptorima", s pozivom na trenutne znanstvene podatke.
- Uvođenje bioloških terapija u liječenje bolesti iz različitih područja medicine, poput reumatologije, dermatologije, hematologije, alergologije i onkologije, postalo je jedno od najvažnijih dostignuća moderne medicine. 2014. godine, kada je poljska Grupa stručnjaka za sigurnost bioloških terapija razvijala prvo izvješće o mogućnostima i izazovima na polju učinkovitosti i sigurnosti referentnih i biosličnih bioloških terapija, nije nedostajalo pitanja
i zabrinutost zbog ovih terapija: sigurnost i djelotvornost liječenja u smislu zamjene lijekova, imunogenost terapije, pravilna procjena potencijalnih nuspojava. Danas, početkom 2019., znamo puno više - zaključili smo da je ažuriranje stanja znanja i interdisciplinarni sporazum nužno za odgovorno, učinkovito i sigurno liječenje pacijenata s biološkim referentnim i biosličnim pripravcima u Poljskoj - kaže prof. dr. hab. Karina Jahnz-Różyk, predsjednica Poljske skupine stručnjaka za sigurnost bioloških terapija.
Interdisciplinarni konsenzus
Tijekom rada na ažuriranju stanja znanja iz najnovijeg izvještaja "Izjava stava poljske radne skupine o sigurnosti biološkog tretmana s monoklonskim antitijelima i topljivim receptorima", razgovarano je o ukupno 14 pitanja vezanih uz sigurnost bioloških terapija. Što se tiče zaključaka Grupe i zajedničkih zaključaka, oni su dogovoreni i potvrđeni u dva kruga glasanja.
Poljska skupina stručnjaka za sigurnost upotrebe bioloških terapija zaključila je da:
- Treba očekivati da će dostupnost bioloških sličnih sredstava značajno smanjiti troškove bioloških ciljanih terapija, pa će se stoga povećati dostupnost biološkog tretmana u Poljskoj. To će omogućiti optimizaciju upotrebe ovih terapija u skladu s međunarodnim preporukama (također kao dio programa droga na snazi u Poljskoj).
- Višestupanjski postupak usporedbe strukture, funkcije, farmakokinetike, farmakodinamike, imunogenosti i učinkovitosti, preporučen od regulatornih institucija (Europska agencija za lijekove - EMA i Američka agencija za hranu i lijekove - FDA), dovoljan je da dokaže (dokaže) sličnost testiranog lijeka s izvornim kolegom.
- Registrirani biosimilari mogu se koristiti u istoj mjeri kao i njihovi izvorni primjeri u pogledu: indikacija, kontraindikacija, monoterapije i kombinirane terapije.
- Trenutno dostupni rezultati istraživanja potvrđuju da je jedan prelazak s izvornog lijeka na biološki sličan lijek siguran i da ne utječe na učinkovitost liječenja.
- Zamjena bi se trebala odvijati uz znanje liječnika i pacijenta.
- Znanje o biosimilarima treba širiti među liječnicima, medicinskim radnicima i pacijentima, kako bi se izbjegao nocebo efekt, uočen prilikom zamjene originalnih lijekova biosličnim.
- U odabranim kliničkim situacijama i populaciji pacijenata trebala bi biti dostupna procjena i praćenje imunogenosti.
- Budući da se bioslični lijekovi i njihovi izvorni ekvivalenti ne razlikuju u strukturi, funkciji, farmakokinetiki, imunogenosti, potvrda učinkovitosti i sigurnosti biosličnog lijeka u jednoj indikaciji dovoljna je za ekstrapolaciju indikacija.
Trenutni izazovi
Kao što su stručnjaci naglasili, unatoč zajedničkim zaključcima i novim znanstvenim i kliničkim saznanjima, neka pitanja o referentnim biološkim terapijama i biosličnim terapijama ostaju na snazi, iako je nekoliko godina nakon objave posljednjeg izvješća poljske skupine stručnjaka o sigurnosti bioloških terapija poznato više. Jedno od trenutnih pitanja je pitanje višestrukih promjena lijekova (prekidač). U 2014. godini postojale su zabrinutosti zbog, između ostalog, učinkovitosti terapije s mnogo različitih lijekova, kao i mogućih nuspojava - kako pravilno procijeniti o kojem se lijeku radi, kako ih pouzdano prijaviti i registrirati?
Poljska skupina stručnjaka za sigurnost upotrebe bioloških terapija zaključila je da:
- Trenutno dostupni rezultati istraživanja nedovoljni su za preporuku višestruke zamjene između izvornog lijeka i biosličnog lijeka, iako bi to moglo biti prihvatljivo u budućnosti.
- Na polju odabranih lijekova, koji se nazivaju zamjenjivima, prihvatljiva je automatska zamjena bez sudjelovanja liječnika.
- To su oprezni, ali i vrlo važni zaključci - komentira dr. Rafał Zyśk s Instituta za upravljanje zdravstvom Sveučilišta Lazarski, član poljske Grupe stručnjaka za sigurnost bioloških terapija. - Kao što je navedeno tijekom radova na ažuriranju izvješća za 2014. godinu, ne postoje podaci koji opravdavaju preporuku višestruke zamjene između izvornog i biosličnog lijeka, ali, posljednje, ali ne najmanje važno, trenutno nema novih podataka koji u ovom kontekstu dovode do povećanih sumnji. Nisu utvrđene nove prijetnje sigurnosti biološke terapije s višestrukim zamjenama lijekova. Daljnja istraživanja i opažanja u narednim godinama sigurno će donijeti više odgovora - dodaje dr. Rafał Zyśk.
Potreba za regulatornim promjenama
Raspravi pod naslovom "Prilike i prijetnje povezane s terapijom biološkim i biosličnim lijekovima - perspektiva pacijenta, liječnika i obveznika plaćanja - znanje i konsenzus A.D. 2019. ", pozvani su predstavnici vladinih agencija, među kojima su: Ministarstvo zdravstva, Agencija za procjenu i tarife zdravstvene tehnologije, Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda, pučki pravobranitelj, Poljska ljekarnička gospodarska komora i Poljsko farmakoekonomsko društvo.
Predstavnici vladinih agencija osvrnuli su se na zaključke poljske skupine stručnjaka o sigurnosti bioloških terapija:
- Metoda praćenja učinkovitosti i sigurnosti bioloških terapija u Poljskoj trenutno nije dovoljna.
- Potrebno je standardizirati alate za farmakovigilanciju biosličnih lijekova, uzimajući u obzir trgovački naziv lijeka i njihovu primjenu u svakodnevnoj medicinskoj praksi.
- Trenutni zakonski propisi koji se, između ostalog, odnose na informiranje pacijenta o metodi liječenja, ne uzimaju u obzir specifičnost biosličnih lijekova i njihovih izvornih ekvivalenata.
- Biosimilari su dobra alternativa referentnim lijekovima i učinkovito rješenje za zdravstveni sustav i njegove korisnike: pacijente. Bioslične terapije rješenje su koje zahtijeva brzu primjenu postojećih zakonodavnih instrumenata koji su danas dostupni. Zakon o nadoknadi izričito obvezuje ministra zdravstva da na popis za nadoknadu uvrsti i biološke i generičke proizvode onima koji su već uvršteni na originalne popise lijekova. Stoga se vrijedi zapitati kako poboljšati dostupne zakonodavne instrumente kako bi biološki tretman referentnim i biosličnim pripravcima bio koristan za pacijente i državni proračun - komentira dr. Sc. Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinički farmakolog u bolnici Wolski.
