YAZ

Svaki blister sadrži 28 tableta. površina: 24 tablete blijedo ružičasta, svaka sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola; 4 tablice bijela (placebo) koja ne sadrži aktivne tvari. Lijek sadrži laktozu.

Akcijski

Monofazni, kombinirani oralni kontraceptiv. Osnovni mehanizam kontracepcijskog djelovanja pripravka je inhibicija ovulacije i induciranje promjena u endometriju. 24-dnevni režim pokazuje superiorno suzbijanje razvoja folikula u usporedbi s 21-dnevnim režimom u istraživanju inhibicije ovulacije provedenom tijekom 3 menstrualna ciklusa. U terapijskim dozama, drospirenon također ima antiandrogeni učinak i blagi antineralokortikoidni učinak. Nema estrogena, glukokortikoidna ili anti-glukokortikoidna svojstva (farmakološki profil drospirenona vrlo je sličan profilu prirodnog progesterona). Drospirenon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene, dosežući Cmax nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost je 76-85%, hrana ne utječe na bioraspoloživost. Veže se za albumin, a ne za SGBH i CBG. Brzo se metabolizira, metaboliti se izlučuju izmetom i urinom. T0,5 u fazi eliminacije iznosi oko 40 sati. Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene, dosežući Cmax nakon 1-2 sata. Podložan je učinku prvog prolaska koji karakterizira velika interindividualna varijabilnost. Bioraspoloživost je približno 60%. 98% je vezan za proteine ​​plazme i inducira jetrenu sintezu SHBG i CBG. Potpuno se metabolizira, metaboliti se izlučuju žučom i mokraćom. T0,5 u fazi eliminacije iznosi približno 20 sati.

Doziranje

Usmeno: Tablete uzimajte redoslijedom naznačenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto doba dana, po potrebi s malo tekućine. Trebali biste uzeti 1 tabletu. dnevno tijekom 28 uzastopnih dana: 24 ružičaste tablete, zatim 4 bijele tablete. Svako sljedeće pakiranje treba započeti dan nakon uzimanja posljednje bijele tablete iz prethodnog pakiranja. Povlačenje krvarenja obično započinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta i ne mora biti gotovo do početka sljedećeg pakiranja. Počnite koristiti pripravak. Ako pacijent posljednjih mjesec dana nije koristio nijednu hormonsku kontracepcijsku metodu, liječenje treba započeti 1. dan ciklusa (tj. 1. dan menstrualnog krvarenja). Ako je pacijent prethodno uzimao drugu kombiniranu oralnu kontracepciju, uzimanje tableta trebalo bi započeti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodne kombinirane kontracepcije, ali najkasnije dan nakon završetka kombinirane oralne kontracepcije ili nakon uzimanja placebo tableta prethodne kombinirane kontracepcije. Ako pacijent koristi terapijski sustav za vaginalno davanje ili transdermalni flaster, po mogućnosti treba započeti s danom uklanjanja, ali najkasnije do dana kada se koristi sljedeći flaster. Ako je pacijent prethodno koristio kontraceptiv samo s progestogenom (mini-tableta, injekcija, implantat ili intrauterini sustav koji oslobađa progestogen), uzimanje pripravka umjesto mini-pilule može započeti bilo koji dan ciklusa, za implantat i sustav - na dan uklanjanja implantata ili sustava, za injekciju - na dan kada je trebala biti dana sljedeća injekcija; u svim tim slučajevima treba koristiti barijernu kontracepcijsku metodu tijekom prvih 7 dana uzimanja pripravka. U slučaju pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, s pripremom se može započeti odmah; nije potrebno koristiti druge metode kontracepcije. U slučaju porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, priprema se može započeti 21-28 dana nakon porođaja ili nakon pobačaja; ako pacijent započne kasnije, tijekom prvih 7 dana treba koristiti dodatnu prepreku kontracepcije. U bolesnica koje su imale spolni odnos nakon porođaja ili pobačaja prije upotrebe pripravka, trudnoću treba isključiti ili pričekati dok se ne dogodi prvo menstrualno krvarenje. Upravljanje propuštenim tabletama. Ako ste propustili bijelu tabletu, to treba zanemariti jer se radi o placebo tabletama. Međutim, treba ga ukloniti iz blistera kako bi se izbjeglo slučajno produljenje faze placebo tablete. Dolje opisani podaci odnose se samo na slučaj izostavljanja tableta koje sadrže aktivne tvari - tablica ružičasta. Ako je od zaboravljanja tablete prošlo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita se održava; Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Ako je prošlo više od 24 sata od zaboravljanja tablete, učinkovitost se može smanjiti, postupite kako je opisano u nastavku. Preporučeni interval bez tableta je 4 dana; uzimanje tableta nikada se ne smije prekinuti dulje od 7 dana. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta da bi se održala odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik. Ako propustite tabletu u 1. tjednu (1. do 7. dan), uzmite je što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno, a zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Sljedećih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako ste imali odnos u 7 dana prije propuštene tablete, mogli biste zatrudnjeti. Što se više tableta propusti i što manje vremena prođe od razmaka između placebo tableta, to je veći rizik od trudnoće. Ako zaboravite uzeti tabletu u drugom tjednu (dan od 8. do 14.), uzmite je što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno, a zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da su tablete pravilno uzete u 7 dana prije propuštene tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama opreza. Ako je, pak, propuštena više od 1 tablete, treba koristiti dodatne metode kontracepcije tijekom 7 dana. Ako se tableta propusti u trećem tjednu (15. do 24. dana), postoje dvije mogućnosti. Ako je pripravak pravilno korišten u 7 dana prije propuštene tablete, može se odabrati jedna od sljedećih preporuka bez potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije, u suprotnom se koristi preporuka A i koriste se barijerne metode kontracepcije tijekom 7 dana. O - Uzmite zaboravljenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno, uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme dok aktivne tablete ne završe. Bacite 4 bijele (placebo) tablete iz posljednjeg reda i odmah počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja (na kraju drugog pakiranja pojavit će se povlačenje, a prilikom uzimanja tableta može doći do uočavanja krvarenja ili probojnog krvarenja). B - Trenutačno pakiranje može se prekinuti, zadnji red placebo tableta može se prekinuti do 4 dana, uključujući propuštene dane tableta, a zatim ponovno pokrenuti s novim pakiranjem. Savjeti u slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji (povraćanje, proljev). U tom slučaju apsorpcija aktivnih tvari možda neće biti potpuna i treba poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje dogodi u roku od 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete, potrebno je što prije uzeti drugu (dodatnu) tabletu. Dodatnu tabletu treba uzeti u roku od 24 sata od uobičajene doze. Ako pacijent ne želi promijeniti uobičajeni raspored doziranja, potrebno je uzeti dodatnu tabletu iz sljedećeg pakiranja. Ako su prošla> 24 sata, treba se pridržavati uputa za propuštene tablete. Uprava za odgodu ili reprogramiranje krvarenja. Da biste odgodili povlačenje krvarenja, trebali biste izostaviti placebo tablete i započeti sljedeće pakiranje. Kašnjenje krvarenja može se produžiti uzimanjem više tableta, čak i do kraja drugog pakiranja. U ovom produljenom ciklusu mogu se pojaviti neznatna probojna krvarenja ili mrlje. Zatim, nakon razdoblja placebo tableta, pripremu treba nastaviti. Ako želite odgoditi odvikavanje od krvarenja za neki drugi dan u tjednu, trebali biste skratiti razdoblje uzimanja placebo tableta za broj dana za koje želite odgoditi krvarenje. Što je interval kraći, to je veći rizik da se neće dogoditi povlačenje krvi i da će kod sljedećeg pakiranja biti malo probojnih krvarenja ili uočavanja mrlja.

Indikacije

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije: venska tromboembolija - aktivna (liječena antikoagulansima) ili anamneza venske tromboembolije, npr. Duboka venska tromboza, plućna embolija; poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku trombemboliju, npr. rezistencija na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S; opsežna operacija povezana s produljenom imobilizacijom; visoki rizik od venske trombembolije zbog višestrukih čimbenika rizika. Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije: arterijska tromboembolija - aktivna (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalni simptomi (npr. Angina pektoris; cerebrovaskularna bolest - aktivan moždani udar, povijest moždanog udara ili povijest prodromalnih simptoma (npr. Prolazna) privremeni ishemijski napad (TIA); poznata nasljedna ili stečena sklonost nastanku arterijskih trombemboličkih poremećaja, npr. hiperhomocisteinemija i prisutnost antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant); migrena s fokalnim neurološkim simptomima; visok rizik od neuroloških poremećaja tromboembolija zbog višestrukih čimbenika rizika ili prisutnost jednog od ozbiljnih čimbenika rizika, kao što su: dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama, teška hipertenzija, teška dislipoproteinemija Trenutna ili prethodna teška bolest jetre jetra na normalne vrijednosti). Teško ili akutno zatajenje bubrega. Trenutni ili prošli benigni ili maligni tumori jetre. Prisutnost ili sumnja na maligne novotvorine koje ovise o spolnim steroidnim hormonima (npr. Tumori genitalnih organa ili dojki). Krvarenje iz genitalnog trakta nepoznate etiologije.

Mjere predostrožnosti

Prije početka primjene pripravka (ili prije ponovne primjene nakon stanke) treba isključiti trudnoću, provesti punu povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest), mjerenje krvnog tlaka i fizikalni pregled kako bi se isključile kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju posebnu njegu. Kontrolne testove treba redovito ponavljati tijekom uporabe pripravka, u skladu s važećim smjernicama. Ako se nepravilna menstrualna krvarenja nastave ili se pojave kod žene koja je prethodno imala redovite menstrualne cikluse, treba razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuću procjenu kako bi se isključili zloćudni tumori ili trudnoća. Osobit oprez (procjena koristi i rizika) treba biti na ženama s čimbenicima koji povećavaju rizik od venske ili arterijske tromboembolije, a koji uključuju: dob (rizik se povećava s godinama), pozitivna obiteljska anamneza, puerperij, produljena imobilizacija, operativni zahvat , operacija donjih udova ili teške ozljede (preporuča se prekid pripravka najmanje 4 tjedna prije planiranog postupka i ponovna uporaba samo 2 tjedna nakon povratka u punu pokretljivost; ako se pripravak ne prekine unaprijed, treba razmotriti antikoagulantno liječenje), pretilost (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2), pušenje, dislipoproteinemija, hipertenzija, migrena, oštećenja srčanih zalistaka, fibrilacija atrija. Postoje razlike u ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u početnoj fazi ili progresiji venske tromboze. Prisutnost jednog ozbiljnog ili nekoliko čimbenika rizika za bolesti vena ili arterija može biti kontraindikacija za uporabu pripravka.U takvim slučajevima treba razmotriti mogućnost antikoagulantnog liječenja. Oprez treba biti i u prisutnosti drugih bolesti koje dovode do poremećaja cirkulacije, kao što su dijabetes melitus, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremički sindrom, kronična upalna bolest crijeva i anemija srpastih stanica. Zbog rizika od pankreatitisa, koristite s oprezom u bolesnika s hipertrigliceridemijom ili pozitivnom obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije. Budite oprezni u bolesnika s: nasljednim angioedemom, endogenom depresijom, epilepsijom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, žuticom i / ili pruritusom povezanim s kolestazom, kolelitijazom, porfirijom, sistemskim eritemskim lupusom, hemolitičkim uremijskim sindromom, sidolitičkim uremijskim sindromom , herpes u trudnoći, gubitak sluha povezan s otosklerozom, jer ove bolesti mogu pogoršati hormonski kontraceptivi. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili čija je razina kalija bila unutar gornje granice normale prije početka liječenja, posebno u slučaju istodobne primjene diuretika koji štede kalij, preporučuje se praćenje razine kalija tijekom prvog ciklusa liječenja. Bolesnike s dijabetesom treba pažljivo nadzirati, posebno u početnom razdoblju upotrebe pripravka, zbog rizika od utjecaja lijeka na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu. Žene sa tendencijom kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju tijekom korištenja pripravka. Priprema treba prekinuti u slučaju sumnje ili dijagnoze tromboze, povećane učestalosti ili pogoršanja migrenske boli, akutne ili kronične disfunkcije jetre (dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu), ponavljajuće kolestatske žutice i / ili pruritusa povezanog s kolestazom. U slučaju klinički značajne hipertenzije tijekom primjene pripravka ili hipertenzije koja ne reagira na farmakološki tretman, pripravak treba čuvati; u opravdanim slučajevima, pripravak se može ponovno koristiti kada antihipertenzivna terapija dovede do normalizacije vrijednosti tlaka. Kad se pojave jaki bolovi u gornjem dijelu trbuha, hepatomegalija ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre. Pacijenti s rijetkom nasljednom intolerancijom na laktozu, nedostatkom Lapp-ove laktaze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze i koji slijede dijetu bez laktoze trebali bi uzeti u obzir sadržaj laktoze u pripravku.

Nepoželjna aktivnost

Često: promjene raspoloženja, glavobolja, mučnina, bolovi u dojkama, krvarenje iz maternice, amenoreja. Manje često: depresija, nervoza, somnolencija, vrtoglavica, parestezije, migrena, proširene vene, hipertenzija, bolovi u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nadimanje, gastritis, proljev, akne, svrbež, osip, bolovi u leđima, bolovi u ekstremitetima, grčevi mišića, vaginalna kandidijaza, bol u zdjelici, povećanje grudi, ciste na dojkama, krvarenje iz maternice / vagine, iscjedak iz rodnice, vrućice, vaginitis, poremećaji menstruacije, dismenoreja, oligomenoreja, menoragija, suhoća rodnice, abnormalni bris vrata maternice (Papanicolaou metoda), smanjeni libido, slabost, pojačano znojenje, edemi (generalizirani edemi, periferni edemi, edemi lica), debljanje. Rijetko: kandidijaza, anemija, trombocitopenija, alergijska reakcija, endokrini poremećaji, povećani apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, anorgazmija, nesanica, jeza, konjunktivitis, sindrom suhog oka, očna bolest, tahikardija, flebitis, arterijska bolest, krvarenje iscjedak iz nosa, nesvjestica, povećani trbuh, gastrointestinalni poremećaji, osjećaj sitosti u želucu i crijevima, hijatalna hernija, kandidijaza usne šupljine, zatvor, suha usta, bolovi u žučnoj kesi, upala žučnog mjehura, kloazma, ekcemi (ekcemi), alopecija, dermatitis akneiformni, suha koža, eritem nodosum, hirzutizam, poremećaj kože, strije na koži, kontaktni dermatitis, fotosenzibilni dermatitis, kvržice na koži, bolni odnosi, vulvovaginitis, krvarenje nakon odnosa, povlačenje krvarenja, cista dojke, povećanje dojke, rak dojke, cervikalni polip, atrofija sluznice maternice cy, cista jajnika, povećanje maternice, malaksalost, gubitak težine. Nepoznato: preosjetljivost, multiformni eritem. Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste COC: venski i arterijski trombembolički poremećaji (duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, prolazni ishemijski napad; vrlo rijetko su zabilježene tromboze u jetrenim, mezenterijskim i mezenterijskim venama i arterijama). bubrega, mozga ili mrežnice), visoki krvni tlak, akutna ili kronična disfunkcija jetre, tumori jetre (benigni, rjeđe zloćudni; to može dovesti do po život opasnih intraabdominalnih krvarenja), kloazma. U žena koje su same po sebi sklone egzogenom angioedemu, estrogeni mogu potaknuti ili pogoršati simptome angioedema. Nejasni su podaci o povezanosti COC-a s indukcijom ili pogoršanjem sljedećih bolesti: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miomi maternice, porfirija, sistemski eritemski lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitički uremički sindrom, holestatska žutica. Nekoliko epidemioloških studija pokazalo je povećani rizik od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika kontracepcije - nije poznato u kojoj mjeri na ove rezultate utječe, na primjer, seksualno ponašanje i infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Rak dojke dijagnosticira se nešto češće (međutim, uzročno-posljedična povezanost s uporabom COC-a nije poznata).

Trudnoća i dojenje

Ne koristiti tijekom trudnoće. Ne upotrebljavajte pripravak do kraja dojenja (lijek može smanjiti količinu i promijeniti sastav hrane; steroidne tvari i njihovi metaboliti mogu proći u mlijeko i utjecati na dijete).

Komentari

Upotreba pripravka može utjecati na rezultate laboratorijskih ispitivanja, npr. Biokemijski parametri funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije nosača proteina (npr. SHBH, lipoproteini), parametri metabolizma ugljikohidrata, kao i indeksi zgrušavanja i fibrinolize; promjene su uglavnom u laboratorijskim granicama. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i povećanje razine aldosterona u krvi.

Interakcije

Lijekovi koji induciraju metabolizam jetre (uključujući fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, ritonavir, nevirapin i moguće okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu - mogu oslabiti učinak isprekidanih krvarenja Hypericum perforatum). . Maksimalna indukcija enzima obično se događa 10. dana, ali može se održati najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Također, neki antibiotici, poput penicilina i tetraciklina, također mogu smanjiti učinkovitost pripravka. Žene koje uzimaju bilo koji od gore spomenutih kratkoročnih lijekova lijekovi (osim rifampicina) trebaju privremeno koristiti dodatnu barijernu kontracepciju uz kombiniranu oralnu kontracepciju tijekom i tijekom 7 dana nakon završetka kombiniranog liječenja. Žene koje uzimaju rifampicin trebale bi koristiti dodatne mjere kontracepcije tijekom uzimanja antibiotika i tijekom 28 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako trajanje kombinirane terapije uključuje i uzimanje placebo tableta (bijele tablete), placebo tablete se moraju izostaviti, a sljedeće pakiranje treba započeti nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (ružičaste tablete) iz prethodnog pakiranja. U bolesnika na dugotrajnom liječenju induktorima jetrenih enzima preporučuje se alternativna, nehormonska metoda kontracepcije. Pripravak može povećati koncentraciju ciklosporina i smanjiti koncentraciju lamotrigina u krvi i tkivima. Rizik utjecaja drospirenona na druge lijekove koji se metaboliziraju CYP-450 nizak je, što je potvrđeno in vitro i in vivo upotrebom biljega supstrata omeprazol, simvastatin i midazolam. Istodobna primjena drospirenona i inhibitora enzima koji pretvaraju angiotenzin ili NSAID-a nije imala značajan učinak na razinu kalija u krvi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, učinci istodobne primjene s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nisu proučavani - u ovom slučaju treba mjeriti razinu kalija u krvi tijekom prvog ciklusa liječenja.

Cijena

YAZ, cijena 100% PLN 63,61

Pripravak sadrži supstancu: Etinilestradiol, Drospirenon