Od ideje do ljekarne. Kako se proizvode lijekovi?

Potrebno je nekoliko godina da se lijek isporuči u ljekarne. Tijekom tog vremena pažljivo se razvija, testira i testira kako bi bio siguran, učinkovit i udovoljavao svim zahtjevima institucija koje mu omogućuju da bude na tržištu. Samo u slučaju najopasnijih bolesti, poput raka, vrijeme uvođenja lijeka u ljekarne može se skratiti za nekoliko mjeseci, pod uvjetom da prve studije pokažu njegovu visoku učinkovitost.

U prošlosti su lijekovi nastali u prirodi ili slučajno - na primjer, stvoren je prvi antibiotik, penicilin. Njegov otkrivač, Alexander Fleming, nije prao posuđe u laboratoriju i otišao na odmor. Po povratku otkrio je da se u jednom od posuđa razvila plijesan, ali su bakterije oko nje uginule. Tako je otkrio penicilin. U početku su lijekove uglavnom proizvodili mali proizvođači i njihova proizvodnja nije bila strogo regulirana. Danas se čitav proizvodni proces temelji na suradnji između istraživačkih timova i farmaceutskih tvrtki. U radu na razvoju jednog lijeka uključeno je do tisuću znanstvenika. Farmaceutske tvrtke ulažu značajna sredstva u potragu i istraživanje novih tvari.

- Moderna farmaceutska industrija dolazi iz lokalnih ljekarni koje su nekad distribuirale biljne lijekove poput morfija i kinina, a s vremenom, sredinom 19. stoljeća, počele su ih proizvoditi u rasutom stanju. Na razvoj prvih farmaceutskih tvrtki utjecala su i otkrića proizašla iz primijenjenih istraživanja. Početak ciljane upotrebe biljaka kao izvora lijekova bila je izolacija morfija, analgetika, 1803. – 1805. Njemački pomoćnik farmaceuta, Friedrich Wilhelm Sertürner, izolirajući morfij iz opijuma, pokrenuo je istraživačke eksperimente kako bi potvrdio svojstva aktivnih tvari, kaže Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, savjetnica ravnatelja istraživanja na Institutu za biotehnologiju i antibiotike. Merck je najstarija operativna tvrtka u farmaceutskoj industriji. 1827. pretvorena je iz ljekarne u industrijsko poduzeće temeljeno na znanstvenim istraživanjima.

Također pročitajte: Penicilin (antibiotik) - upotreba, djelovanje, nuspojave

Koncept započinje u knjižnici

Danas je rad na razvoju lijekova dobro promišljen, planiran i podložan posebnim zakonskim propisima. Znanstvenicima su na raspolaganju moderni aparati, laboratoriji i oprema, što uvelike olakšava proizvodnju lijekova. - Zahvaljujući stvaranju baza podataka koje prikupljaju rezultate istraživanja, postignut je veliki napredak u istraživanju lijekova. Brzi pristup tim podacima omogućuje znanstvenicima da pronađu prijeko potrebne informacije u fazi planiranja eksperimenata. Značajno olakšanje je i pristup reagensima, novim alatima, uređajima i sustavima koji podržavaju eksperimentalni rad, kao i analiza dobivenih rezultata. Korisna je i automatizacija rutinskih laboratorijskih postupaka, kao i pristup specijaliziranom softveru - kaže Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, inovativne tehnologije također vrlo lako pronalaze ideje za određeni lijek. Recepte za lijekove razvijaju interdisciplinarni istraživački timovi koji kombiniraju stručnjake iz mnogih područja. Biolozi iz farmaceutskih tvrtki pretražuju svjetsku stručnu literaturu, čitaju dostupne studije tražeći prikladnu bolest za koju se može izmisliti lijek. Tada se molekula često stvara u suradnji s akademskim istraživačkim centrima na temelju znanja o prirodi bolesti i stanica, a zatim se sveobuhvatno provjerava.

Istraživanja na životinjama i ljudima

- Razvijene aktivne tvari u prvoj fazi testiraju se in vitro. U tu svrhu koriste se životinjske i ljudske stanice i tkiva uzgojene u laboratoriju. To omogućuje procjenu učinkovitosti ispitivane tvari. U ovoj se fazi eliminira velika grupa ispitnih spojeva. To rezultira ograničavanjem broja pokusa koji se izvode u sljedećoj fazi sa životinjama, kaže dr. Kęsik-Brodacka.

Predklinička ispitivanja na životinjama, uglavnom štakorima, traju 3-4 godine. U ovoj fazi od početnog skupa ispitivanih spojeva ne ostaje više od 0,5 posto.

- Znanstvenici promatraju kako se određena tvar ponaša u živom organizmu, provode se toksikološke studije i farmakološke studije sigurnosti kandidata za lijek. Utvrđuju se sigurne maksimalne koncentracije i utvrđuju potencijalne nuspojave lijeka u razvoju. Uz to, radi se na razvoju proizvodne tehnologije. Testiraju se i oblici lijekova, uključujući miješanje ljekovitih tvari s odgovarajućim pomoćnim tvarima i davanje oblika potrebnog za određeni lijek, kaže Kęsik-Brodacka.

Čak i ako se čini da tvar ima vrlo obećavajuće terapeutske učinke u testovima na životinjama, to ne znači da će jednako djelovati i na ljude. U konačnici, potvrda djelovanja dobiva se u kliničkim ispitivanjima na ljudima. Ovo istraživanje obuhvaća četiri faze. Njihov opseg sadržan je u pažljivo promatranom kodu. Ovo je najskuplji korak u razvoju lijekova.

- Ako ispitivana tvar pokazuje dovoljnu učinkovitost i sigurnost za pretkliničku procjenu, regulatorna tijela za lijekove treba zatražiti dopuštenje za započinjanje kliničkih ispitivanja. Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđuju se djelotvornost, sigurnost, toksičnost, promjene koncentracije lijeka u tijelu te mehanizmi i učinci ispitivane tvari na tijelo. Tijekom uzastopnih faza kliničkih ispitivanja prikupljaju se i dokumentiraju podaci koji sadrže sveobuhvatan opis štetnih događaja koji su se dogodili tijekom studije, kaže on. Ako ispitivani lijek prođe završnu fazu kliničkih ispitivanja, farmaceutska tvrtka može zatražiti odobrenje regulatornih tijela da dozvoli prodaju lijeka u određenim zemljama ili regijama. Za novi lijek regulatorni ured određuje način njegove primjene i skupinu bolesnika kojima se može propisati. Pri određivanju tih raspona, regulatorno tijelo rukovodi se znanstvenim dokazima prikupljenim u kliničkim i pretkliničkim studijama.

Istraživanje konvencionalnih lijekova obično financiraju organizacije ili pojedinci, zaklade, nevladine organizacije ili farmaceutske tvrtke.

Vrste lijekova: kemijski, generički, biološki

Na tržištu postoje različite vrste lijekova. Nazvani su kemijski lijekovi, prvi put razvijeni i odobreni originalni lijekovi. Nastaju kao rezultat kemijske sinteze. Drugi kemijski lijek koji sadrži isti aktivni sastojak poznat je kao generički lijek. S kemijskog gledišta, nema razlike između izvornog lijeka i generičkog lijeka. Za razliku od kemijskih lijekova, biološki lijekovi su lijekovi koji sadrže biološki aktivnu tvar koja se proizvodi ili izolira iz biološkog izvora.

- Biološki lijekovi jedna su od najvažnijih inovacija u modernoj medicini. Biološki tretman najčešće se koristi u slučaju bolesti s imunološkom osnovom i liječenja dijabetesa tipa I, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, a također i kod nekih neoplastičnih bolesti - kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. S druge strane, biološki biološki sličan lijek je lijek koji pokazuje biološku sličnost referentnom biološkom lijeku, već dostupan na tržištu. Ne naziva se generičkim, kao što je slučaj s kemijskim lijekovima, jer nije identična tvar. Biosličnost biosličnih lijekova s ​​referentnim lijekom dokazuje se na temelju znanstvenih istraživanja.

Preporučeni članak:

Što možete kupiti u ljekarni? Lijekovi, medicinski proizvodi, suplementi, dijetetske tvari

U Poljskoj su dizajnirane samo tri molekule lijeka

Proces razvoja novih lijekova dugotrajan je i vrlo skup. Od kraja Drugog svjetskog rata, samo su tri molekule lijekova dizajnirane u Poljskoj dosegle fazu ljudskih istraživanja. - Razvoj lijekova visoko je rizično ulaganje s velikom vjerojatnošću neuspjeha. Većina novih tvari i dalje je diskvalificirana u fazama koje prethode kliničkim ispitivanjima. Nakon ulaska u fazu kliničkog ispitivanja, samo 13,8 posto. od istraženih lijekova otići u ljekarne. Stoga se procjenjuje da će od mnogih tvari koje su započete s ispitivanjem na samom početku postupka razvoja lijeka, samo mali dio ispuniti sve restriktivne zahtjeve i moći će se davati pacijentu - kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Proizvodnja lijekova je vrlo skupa. - Sve to utječe na mogućnost razvoja tehnologije proizvodnje novih lijekova u izvornom okruženju - dodaje. Trenutno poljski laboratoriji rade na tehnološki naprednim terapijskim tvarima. - U ovu skupinu spadaju biološki lijekovi. Suvremeni pripravci podliježu vrlo visokim sigurnosnim zahtjevima. Rak, Alzheimerova bolest i dijabetes zasigurno su područja na kojima se nastavlja intenzivno istraživanje droga. Inovativne tvari također su hitno potrebne za suočavanje s bakterijskim infekcijama otpornim na lijekove koje se pojavljuju u cijelom svijetu - dodaje stručnjak.

Lijekovi od milijarde dolara

Visoki troškovi proizvodnje lijekova povezani su s dugoročnim, složenim i skupim istraživanjima. - Razvoj inovativnog biološkog lijeka traje oko 12 godina, a ukupni trošak može iznositi 2,5 milijarde USD. S druge strane, ukupni troškovi razvoja biološki sličnog biološkog lijeka koji udovoljava formalnim zahtjevima za odobrenje, zajedno s troškovima proizvodnje, već su niži i iznose približno 75–250 milijuna USD. Vrijeme potrebno za izradu cijelog postupka je također kraće. To obično traje 7-8 godina.

Razvoj generičkog kemijskog lijeka još je jeftiniji i traje 3-5 godina i košta 1-5 milijuna dolara, kaže dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Stoga cijena lijeka koji odlazi u ljekarne ovisi o dugom i skupom procesu razvoja lijeka, uključujući troškove kliničkih ispitivanja i troškove uvođenja lijeka na tržište. - Obično će novi, inovativni, patentom zaštićeni lijek predstavljen na tržištu biti skup. Kada patent za određeni lijek istječe (patentna zaštita traje 20 godina) i pojavi se konkurencija, a zatim se generički proizvodi plasiraju na tržište, cijene lijekova obično naglo padaju, često i do 90%. - kaže stručnjak.

Tablete, dražeje, sirupi, čepići - razni oblici lijekova

Lijek je tvar ili smjesa tvari koja ima svojstvo sprečavanja ili liječenja bolesti kod ljudi ili životinja ili se daje čovjeku ili životinji radi dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili modificiranja fizioloških funkcija tijela.

Lijekovi koji su ovlašteni od strane predsjednika Ureda za lijekove, medicinske proizvode i biocidne proizvode mogu se odobriti za stavljanje u promet. Proizvođači lijekova dužni su predstaviti detaljne karakteristike ljekovitih pripravaka i testove koji će dokazati da je proizvod siguran i učinkovit u uporabi.

Nadzor nad kvalitetom lijekova provodi Državna farmaceutska inspekcija.

Taj zadatak na razini vojvodstva obavljaju farmaceutski inspektori iz 16 farmaceutskih inspektora vojvodstva, a na nacionalnoj razini službe glavnog farmaceutskog inspektora (GIF). Te institucije, između ostalog, kontroliraju: uvjete prijevoza i skladištenja lijekova, provjeravaju ljekarne i druga prodajna mjesta, provjeravaju jesu li lijekovi pravilno označeni i reklamirani.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsjednica Vrhovnog farmaceutskog vijeća:

"Ako se tijekom inspekcija i ispitivanja pokaže da lijek ne udovoljava utvrđenim zahtjevima kakvoće, tijela Državne farmaceutske inspekcije mogu obustaviti prodaju određene serije ili cijele serije na njihovom području djelovanja ili u cijeloj zemlji, ili je u potpunosti povući."

Lijekovi se mogu naći u mnogim oblicima. Mogu se kupiti u krutom, polukrutom i tekućem obliku. U prvu skupinu spadaju, među ostalim, prašci, granule, tablete, kapsule, pelete, globule, čepići i štapići. U drugu skupinu spadaju: masti, kreme, gelovi, a u posljednju spadaju: otopine, suspenzije, tinkture, kapi, smjese, sirupi, infuzije, dekocije, emulzije.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsjednica Vrhovnog farmaceutskog vijeća:

"Svaki oblik lijeka osigurava odgovarajuće oslobađanje i apsorpciju ljekovite tvari u strogo definiranim situacijama. Tablete su najpopularniji oblik lijeka, ali ne mogu ih svi uzimati, jer mogu sadržavati pomoćne tvari koje su izvor alergija, poput laktoze. Lijekovi u rektalnim oblicima djeluju brže od Ovaj oblik dobro djeluje na dojenčad, osobe koje su u nesvijesti, povraćaju ili imaju poteškoće s gutanjem, dok tekući oblik lijeka osigurava visoku stopu apsorpcije ljekovite tvari. Oni dobro surađuju s gerijatrijskim bolesnicima i djecom, jer smanjuju rizik od gušenja. u obliku masti, krema i gelova smanjuju rizik od sistemskih nuspojava. "

Kurkuma, laktoza, celuloza ili što je u lijeku?

Pored aktivne tvari, u lijekovima postoje i pomoćne tvari. Uloga pomoćne tvari razlikuje se ovisno o proizvedenom obliku lijeka (masti, čepići, kapi za oči itd.). Korištenje pomoćnih tvari u lijekovima olakšava postupak proizvodnje lijekova, podupire dostupnost lijeka (aktivne) tvari, olakšava identifikaciju gotovog proizvoda i, iznad svega, osigurava sigurnost i učinkovitost lijekova tijekom uporabe.

Pomoćne supstance koje se koriste u čvrstim oralnim oblicima lijekova, tj. Tablete, kapsule, dijele se na:

• boje i mirisi - poboljšavaju izgled (kurkuma, zalazak sunca)
• punila - dodana za dobivanje odgovarajuće težine, volumena jedinice lijeka (laktoza, celuloza, škrob);
• Tvari za oblaganje - formiranje obloge tablete, koja može izmijeniti vrijeme i mjesto oslobađanja lijeka, npr. U crijevima, zaštititi od vanjskih čimbenika, tj.želučani sok, daje estetski izgled (pčelinji vosak), olakšava gutanje (saharoza)
• punila (npr. laktoza, mikrokristalna celuloza),
• vezivno sredstvo (npr. škrob, povidon),
• maziva (npr. magnezijev stearat),
• vezne tvari - omogućuju dobivanje odgovarajućeg oblika lijeka,
• dezintegranti - ubrzavaju proces dezintegracije, izravno utječući na dostupnost ljekovite tvari (natrijeva kroskarmeloza).

Također pročitajte: ABC uzimanja lijekova ili kako pravilno uzimati lijekove

Kako se određuju nazivi lijekova?

Ljekovite tvari sadržane u lijekovima imaju svoja imena:

- Kemijski naziv (kemijski naziv): obično se koristi samo u znanstvenim i specijaliziranim studijama, publikacijama. Stvoren prema strogo definiranim pravilima nomenklature koji je razvilo Međunarodno kemijsko udruženje (IUPAC), definira točnu strukturu molekule tvari.

- Uobičajeni naziv (međunarodni neovisni naziv –INN; međunarodni neovisni naziv; pojam „međunarodni naziv“ također se koristi u raznim publikacijama i izjavama). Naziv ljekovite tvari pojavljuje se na pakiranju lijeka, informativnom letaku, reklamnim materijalima i službenim publikacijama, registriranim dokumentima za određeni proizvod, kao i u publikacijama i studijama namijenjenim specijalistima i pacijentima.

- Uobičajeno ime, fiksirano u društvenoj svijesti. Ova se imena rijetko pojavljuju u publikacijama ili informativnim materijalima, međutim, poznata su pacijentima, farmaceutima i liječnicima i koriste se u međusobnoj komunikaciji, npr. Polopirin, fiziološka otopina

- Vlastita imena ili trgovačka imena koja proizvođač daje određenom lijeku.

primjer:

Kemijski (sustavni) naziv: 2-acetoksibenzojeva kiselina

Međunarodni naziv (često korišten): acetilsalicilna kiselina

Uobičajeni nazivi supstanci: aspirin, polopirin

Primjeri trgovačkih naziva: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Na recept ili općenito dostupan

Odobreni lijekovi razvrstavaju se prema dodijeljenoj kategoriji dostupnosti. To je od velike važnosti u postupku odobravanja lijekova. Također utječe na trgovinu lijekom, posebno mogućnost povrata, određuje vrstu recepta na kojem se lijek može propisati, utječe i na dostupnost lijeka u ne ljekarničkim prodajnim mjestima (npr. Na benzinskim crpkama) i mogućnost prodaje putem pošte.

Zakon o farmaceutskom zakonu razlikuje pet kategorija dostupnosti lijekova namijenjenih ljudima. Dakle postoje:

• lijekovi koji se prodaju bez recepta (OTC),
• izdan na recept (Rp),
• izdan na recept za ograničenu uporabu (Rpz),
• na recept koji sadrži opojne droge ili psihotropne tvari (Rpw) i
• koristi se samo u stacionarnom liječenju (Lz).

- U skladu s odredbama o kriterijima za razvrstavanje lijeka u svaku kategoriju dostupnosti, određeni je lijek klasificiran kao lijek na recept kad može predstavljati izravnu ili neizravnu prijetnju životu ili zdravlju, čak i ako se pravilno koristi bez medicinskog nadzora. Također kada se može koristiti pogrešno, što rezultira izravnom ili neizravnom opasnošću po zdravlje, ili ako sadrži tvari čiji terapeutski učinci ili nuspojave zahtijevaju daljnja proučavanja. Također, lijekovi namijenjeni parenteralnoj primjeni, prema odredbama propisa, mogu se klasificirati kao "Rp" - objašnjava predsjednik Vrhovnog farmaceutskog vijeća.

Ministarstvo zdravlja odlučuje hoće li se određenom lijeku refundirati. Nakon zaprimanja potrebne dokumentacije, podnosi zahtjev za preporuku Agenciji za procjenu zdravstvenih tehnologija i tarifni sustav. Preporuka Agencije jedan je od čimbenika koje Ministarstvo zdravlja uzima u obzir prilikom donošenja konačne odluke o povratu.

Dodatak prehrani nije lijek

Osim lijekova, na tržištu postoje i dodaci. To su namirnice čiji je zadatak dopunjavanje svakodnevne prehrane. Oni su koncentrirani izvor vitamina ili minerala ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom. Dodaci prehrani nisu lijekovi. Ne liječe niti sprečavaju bolesti.

Prodaju se u obliku: kapsula, tableta, dražeja, vrećica s prahom, ampula s tekućinom ili bočica s kapaljkama. Sadržaj vitamina, minerala i drugih tvari odabran je na takav način da je upotreba dodatka u skladu s podacima navedenim na oznaci sigurna za ljudsko zdravlje i život.

Prema propisima, pakiranje dodataka mora sadržavati: pojam "dodatak prehrani", naziv kategorije hranjivih tvari ili tvari koje karakteriziraju proizvod ili naznaku prirode tih tvari, udio proizvoda preporučen za konzumaciju tijekom dana, upozorenje o ne prekoračenju preporučene dnevne količine , navodeći da se dodaci prehrani ne mogu koristiti kao zamjena (zamjena) za raznoliku prehranu te da ih treba čuvati izvan dohvata male djece.

- Prehrambene dodatke kontrolira Državna sanitarna inspekcija (GIS). U trenutnoj pravnoj situaciji prilično je lako uvesti dodatak na tržište, proglasivši samo njegov sastav sanitarnim vlastima tzv. obavijest. Postojeći sustav obavijesti omogućava stavljanje dodataka prehrani na tržište odmah nakon podnošenja obavijesti. Postupak provjere obavijesti i moguće pokretanje istrage ne zaustavljaju njezinu distribuciju. Tijekom postupka u tijeku, neprovjereni proizvod može biti u prodaji. Međutim, takvo stanje predstavlja rizik za zdravlje, pa čak i život potrošača - kaže Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Također je vrijedno znati da u slučaju dodataka ne trebate provoditi skupe testove koji potvrđuju učinkovitost ili sigurnost upotrebe, jer su dodaci prehrani hrana. Za razliku od lijekova, oni nisu podvrgnuti tako rigoroznoj kontroli u svakoj fazi proizvodnje, skladištenja i prodaje. Također je jednostavnije oglašavati ih zbog nedostatka mnogih ograničenja u slučaju droga.