Ibandronska kiselina Alvogen

1 napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronske kiseline u obliku natrijevog monohidrata po 3 ml.

Akcijski

Lijek iz skupine bisfosfonata, koji djeluje selektivno na koštano tkivo. Inhibira aktivnost osteoklasta bez izravnog utjecaja na stvaranje kostiju. Ovaj proces ne ometa priljev osteoblasta. U žena u postmenopauzi ibandronska kiselina uzrokuje progresivan porast koštane mase i smanjenje učestalosti prijeloma usporavanjem ubrzanog prometa kostiju do razina u premenopauzi. Nakon početne sistemske izloženosti, ibandronska kiselina brzo se veže za kosti ili se izlučuje mokraćom. Postotak cirkulirajuće doze koja dosegne koštano tkivo procjenjuje se na 40-50%. Vezanje na proteine ​​plazme iznosi približno 85-87%. Nema dokaza da se ibandronska kiselina metabolizira. Uklanja se iz krvožilnog sustava ugrađivanjem u koštano tkivo (oko 40-50% u žena u postmenopauzi), dok se ostatak nepromijenjen izlučuje putem bubrega. Prividni kraj T0,5 je u rasponu od 10-72 h.

Doziranje

Intravenski. Preporučena doza je 3 mg, ubrizgava se tijekom 15-30 sekundi, svaka 3 mjeseca. Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je povremeno preispitivati ​​na temelju koristi i potencijalnih rizika za svakog pojedinog pacijenta, posebno nakon 5 godina ili više. Ako se doza propusti, sljedeću injekciju treba dati što je prije moguće; sljedeće injekcije treba planirati svaka 3 mjeseca od datuma posljednje injekcije. U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega koji imaju serumski kreatinin ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) ili klirens kreatinina (procijenjeni ili procijenjeni) ≥ 30 ml / min, u bolesnika s oštećenjem jetre a u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.

Indikacije

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Dokazano je da smanjuje rizik od prijeloma kralješka; Učinkovitost u prevenciji prijeloma kuka nije utvrđena.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na ibandronsku kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar. Hipokalcemija.

Mjere predostrožnosti

Postojeći nedostatak kalcija treba ispraviti prije početka liječenja. Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također treba učinkovito liječiti prije početka liječenja pripravkom. Svi pacijenti moraju primati dodatke kalcija i vitamina D u odgovarajućim dozama. Pacijente s osnovnim zdravstvenim stanjima ili koji koriste druge lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege treba redovito nadzirati tijekom liječenja. Zbog ograničenog kliničkog iskustva, injekcija ibandronske kiseline ne preporučuje se bolesnicima sa serumskim kreatininom> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) ili s klirensom kreatinina <30 ml / min. Prekomjernu hidrataciju treba izbjegavati u bolesnika s rizikom od razvoja zatajenja srca. U postmarketinškim uvjetima zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi osteonekroze čeljusti i / ili donje čeljusti (ONJ) ​​u bolesnika koji su primali ibandronsku kiselinu za liječenje osteoporoze. U bolesnika s nezaliječenim, otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima, započinjanje liječenja ili započinjanje novog tijeka liječenja treba odgoditi. U bolesnika s čimbenikom rizika preporučuje se stomatološki pregled i individualna procjena koristi i rizika prije početka liječenja pripravkom. Treba uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika: djelotvornost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (veći rizik javlja se kod lijekova s ​​velikom potencijom), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza antiresorptivnih lijekova; dijagnoza neoplastične bolesti, popratnih bolesti (npr. anemija, poremećaji zgrušavanja, infekcije), pušenje; popratni lijekovi: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata; neadekvatna oralna higijena, parodontalne bolesti, nepropisno ugrađene zubne proteze, prošle zubne bolesti, invazivni zubni postupci, npr. vađenje zuba. Pacijente treba poticati da vode brigu o oralnoj higijeni, prijavljuju bilo kakve simptome (npr. Pokretljivost zuba, bol ili otekline, neiscjeljujuće čireve ili prisutnost iscjetka) tijekom liječenja pripravkom. Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi samo nakon pažljivog razmatranja i treba ih izbjegavati u neposrednoj blizini primjene lijeka. Kao dio minimiziranja čimbenika rizika u bolesnika s ONJ, to bi trebalo uspostaviti u uskoj suradnji liječnika koji liječi i stomatologa ili oralnog kirurga s iskustvom u liječenju ONJ. Zabilježena je osteogeneza vanjskog zvukovoda kod dugotrajne primjene bisfosfonata. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju upotrebu steroida i kemoterapije i / ili lokalne čimbenike rizika poput infekcije ili traume. Potreban je oprez u slučaju simptoma povezanih s uhom (uključujući infekciju uha). Tijekom liječenja bisfosfonatom zabilježeni su atipični subtrohanterni i dijafizni prijelomi. Ti se prijelomi često događaju s obje strane; stoga, procijenite kost drugog ekstremiteta u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji su imali frakturu bedrene kosti. Također postoje izvješća o lošem zacjeljivanju ovih prijeloma. Na temelju pojedinačne procjene koristi i rizika, u bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti treba razmotriti prekid liječenja bisfosfonatima do ocjene. Pacijentima treba savjetovati da prijave bolove u bedru, kuku i preponama, a kod svakog pacijenta s tim simptomima treba procijeniti nepotpuni prijelom bedrene kosti. Nema indikacija za primjenu lijeka u djece. Treba paziti da lijek ne primijenite intraarterijski ili pored vene jer to može oštetiti tkiva.

Nepoželjna aktivnost

Često: glavobolja, gastritis, dispepsija, proljev, bol u trbuhu, mučnina, zatvor, osip, artralgija, mialgija, bolovi u leđima, mišićno-koštani bol, simptomi slični gripi (prolazni, obično povezani s prvom dozom), umor. Manje često: pogoršanje astme, flebitis, flebitis, bolovi u kostima, reakcija na mjestu injekcije, astenija. Rijetko: reakcije preosjetljivosti, upala oka (uveitis, episkleritis, bjeloočnice), angioedem, edem lica, edem, urtikarija, atipični subtrohanterični i molarni prijelomi bedrene kosti. Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija, šok, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, bulozni dermatitis, osteonekroza čeljusti, osteonekroza vanjskog zvukovoda (nuspojava povezana s primjenom bisfosfonata).

Trudnoća i dojenje

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost i prisutnost niskih koncentracija ibandronske kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene).

Interakcije

Metaboličke interakcije smatraju se malo vjerojatnima, jer ibandronska kiselina ne inhibira glavne izoenzime jetrenog citokroma P-450. Nadalje, vezanje na proteine ​​u plazmi iznosi oko 85-87% i stoga postoji mali potencijal za interakcije s lijekovima zbog istiskivanja. Ibandronska kiselina izlučuje se isključivo bubrezima i ne metabolizira se. Čini se da put eliminacije ne uključuje niti jedan od poznatih kiselih ili bazičnih transportnih sustava koji su uključeni u eliminaciju drugih aktivnih tvari. Studije na ženama u postmenopauzi nisu pokazale nikakvu interakciju s tamoksifenom ili HRT-om (estrogenom). Nisu primijećene interakcije pripravka primijenjenog istodobno s melfalanom / prednizolonom u bolesnika s multiplim mijelomom.

Cijena

Ibandronska kiselina Alvogen, cijena 100% PLN 320,0

Pripravak sadrži tvar: Ibandronska kiselina